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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. April 2014

Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs

Bayer HealthCare hat mit der Patientenrekrutierung für eine neue Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid (Radium-223, Xofigo®) begonnen. Die Studie untersucht Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die bisher keine oder nur leichte Symptome aufweisen. Die Studie soll die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf die Überlebenszeit ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS, symptomatic skeletal event-free survival) untersuchen.

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"Radium-223 besitzt einen spezifischen Wirkmechanismus. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Substanz wurden bereits bei Patienten mit CRPC und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen nachgewiesen. Wir treiben die Erforschung neuer Kombinationsbehandlungen und Signalwege auf diesem sich rasch verändernden Gebiet voran, um mit potenziellen neuen Therapieansätzen weiteren Patienten mit dieser schweren Krankheit helfen zu können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Comittee und Leiter der Globalen Entwicklung.

Radium-223 ist unter dem Markennamen Xofigo® in der EU und den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CRPC und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Abirateronacetat, ein Produkt von Janssen Pharmaceutical Companies, ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in Kombination mit Prednison (einem Glukokortikoid) eingesetzt wird und in mehr als 80 Ländern erhältlich ist. Abirateronacetat ist eine Vorläufersubstanz ("pro-drug") von Abirateron. Diese Substanz hemmt den CYP17-Enzymkomplex im Stoffwechselweg der Androgenbiosynthese, der bei der körpereigenen Produktion von Testosteron und anderen Androgenen eine wichtige Rolle spielt. Dieser Stoffwechselweg läuft in den Hoden, in den Nebennieren und im Tumorgewebe der Prostata ab. In der EU ist Abirateronacetat unter dem Markennamen Zytiga® auf dem Markt, und zwar in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, die nach dem Versagen einer Androgendeprivationstherapie keine oder nur leichte Symptomatik zeigen, wenn eine Chemotherapie entweder noch nicht klinisch indiziert ist oder wenn die Krankheit während bzw. nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist.

Studiendesign der Phase-III-Studie

Die randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Phase-III-Studie soll untersuchen, ob Radium-223-dichlorid (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon die Überlebenszeit ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS, symptomatic skeletal event free survival) verlängern kann. Etwa 800 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden und randomisiert im Verhältnis 1:1 die Studienbehandlung erhalten - entweder Radium-223-dichlorid oder Placebo in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon und der bestmöglichen unterstützenden Therapie für die ersten sechs Behandlungszyklen, gefolgt von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon. Die Behandlung wird bis zum Auftreten eines symptomatischen skelettbezogenen Ereignisses (SSE) fortgesetzt oder bis der Patient aus anderen Gründen aus der Studie ausscheidet.

Bayer führt diese internationale Studie in Zusammenarbeit mit Janssen Research and Development mit Studienzentren in Europa, den USA, Australien, Brasilien und Japan durch. Weitere Informationen zur Studie sind auf der Webseite http://www.clinicaltrials.gov zu finden.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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