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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. Juli 2013

Statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen

Phase-III-Studie (MM-020/IFM 07-01) zu oral verabreichtem Lenalidomid bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom erreicht primären Endpunkt

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation gab bekannt, dass die Phase-III-Studie (MM-020/IFM 07-01) zu REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht habe. In der Studie fand sich für eine duale Kombinationstherapie mit kontinuierlich oral verabreichtem Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (Rd) eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber einer Triple-Therapie aus Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der Vergleichsgruppe.

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MM-020/IFM 07-01 ist eine der größten bislang bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom international durchgeführten randomisierten Phase-III-Studien. Diese Studie ist auch als FIRST® (Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide)-Studie bekannt. Im Rahmen dieser internationalen Studie erhielten 1.623 Patienten, die die Voraussetzungen für eine autologe Stammzelltransplantation nicht erfüllten, randomisiert entweder kontinuierlich oral verabreichtes Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason bis zur Krankheitsprogression oder Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason für achtzehn 28-Tage-Zyklen (72 Wochen) oder Melphalan, Prednison und Thalidomid für bis zu zwölf 42-Tage-Zyklen (72 Wochen).

Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberleben, Ansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit.
Die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit in den Behandlungsarmen läuft zurzeit, und die Ergebnisse der Studie sollen auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt werden.

Aufbauend auf den Ergebnissen der FIRST®-Studie wird das Unternehmen Gespräche mit den Zulassungsbehörden aufnehmen, wobei geplant ist, Dossiers für die Zulassung in den USA, Europa und weiteren Märkten einzureichen.
(Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie der Phase III. REVLIMID ist in keinem Land für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom zugelassen.)

Quelle: Celgene
 
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