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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. November 2014

Phase-II-Daten für Nivolumab beim stark vorbehandelten, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge

Bristol-Myers Squibb gab vergangene Woche die Ergebnisse der einarmigen Open-Label Phase-II-Studie CheckMate -063 mit Nivolumab, einem in der klinischen Prüfung befindlichen PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, bekannt. Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge (Plattenepithel-NSCLC), bei denen es nach mindestens zwei systemischen Vorbehandlungen zur Progression gekommen war, erhielten in dieser Studie Nivolumab als Monotherapie. 65% der Patienten hatten bereits drei oder mehr Vorbehandlungen erhalten (n = 117).

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Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens elf Monaten betrug die objektive Ansprechrate (ORR, primärer Endpunkt der Studie) 15% (95%-KI = 8,7, 22,2). Die ORR wurde von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) anhand der RECIST-Kriterien, Version 1.1, bestimmt. Die mediane Ansprechdauer wurde noch nicht erreicht. Die geschätzte 1-Jahres-Überlebensrate betrug 41% (95%-KI = 31,6, 49,7), das mediane Gesamtüberleben (mOS) 8,2 Monate (95%-KI = 6,05, 10,91). Diese Daten wurden im Rahmen der Vollversammlung des Multidisciplinary Symposium on Thoracic Oncology 2014 am 31. Oktober in Chicago vorgestellt (Abstract #3462).

"Die Ergebnisse der Phase-II-Studie CheckMate -063 sind deshalb so vielversprechend, weil es für Patienten mit refraktärem Plattenepithelkarzinom der Lunge keine effektiven Behandlungsmöglichkeiten gibt, nachdem ihre Erkrankungen trotz zwei Vorbehandlungen fortgeschritten ist", sagte Suresh Ramalingam, M. D., Professor und Director of Medical Oncology, Winship Cancer Institute of Emory University. "Die Ergebnisse sind konsistent mit den zuvor veröffentlichten Daten der Phase I aus Studie -003." Historisch betrug die 1-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Plattenepithel-NSCLC bei der Drittlinientherapie etwa 5,5% bis 18,0% (1,2).

Therapiebedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen Grad 3 bis 4 (UEs) wurden bei 17,1% der Patienten berichtet. Die häufigsten UEs vom Grad 3 bis 4 (≥ 2%) waren Fatigue (4,3%), Pneumonitis (3,4%) und Diarrhö (2,6%). Zu Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen beliebigen Grades kam es bei 12% der Patienten. Es wurden zwei Todesfälle bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten und im Rahmen einer Krankheitsprogression beobachtet.

"Die Ergebnisse der CheckMate -063-Studie liefern weitere klinische Evidenz für das Potenzial der Immunonkologie als innovative Therapiestrategie für diese Erkrankung", so Michael Giordano, Senior Vice President, Head of Development Oncology von Bristol- Myers Squibb. "Wir setzen uns dafür ein, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit Lungenkarzinomen zu verringern und haben ein umfangreiches Entwicklungsprogramm initiiert, in dem unsere zugelassenen und in der Prüfung befindlichen immunonkologischen Wirkstoffe in unterschiedlichen Therapielinien und bei verschiedenen Histologien getestet werden."

Im Rahmen des Forschungs- und Entwicklungsprogramms von Bristol-Myers Squibb im Bereich Lungenkrebs werden die zugelassenen und in der Prüfung befindlichen immunonkologischen Therapien als Mono- oder Bestandteil von Kombinationstherapien in unterschiedlichen Therapielinien sowie bei verschiedenen Histologien und Expressionen getestet. Hierunter befinden sich sechs laufende Phase-III-Studien.

Vier Phase-III-Studien prüfen Nivolumab als Monotherapie - drei bei vorbehandelten Patienten (CheckMate -017, CheckMate -057 und CheckMate -153) und eine bei Chemotherapie-naiven Patienten (CheckMate -026). In zwei Phase-III-Studien wird derzeit Ipilimumab (Yervoy®) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC, Studie -156) und Plattenepithel- NSCLC (Studie -104) getestet.

Literaturhinweise:
(1) Massarelli E et al. Lung Cancer 2003;39: 55-61
(2) Penrod JR et al. Poster presentation at ASCO 2014. Poster 45

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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