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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. April 2013

Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs bevorzugen Trastuzumab SC

Über 90% der Patientinnen bevorzugen die subkutane Darreichungsform von Herceptin® (Trastuzumab, Roche) gegenüber der intravenösen Applikation. Das belegen die ersten Ergebnisse der Phase-II-Studie PrefHer, die aktuell im Rahmen der 13. Internationalen Brustkrebs-Konferenz in St. Gallen vorgestellt wurden (1). Den betroffenen Frauen stellt dies eine erheblich einfachere und schnellere Therapie ohne Infusion in Aussicht.

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Welche Präferenz haben Patientinnen hinsichtlich der subkutanen (SC) oder intravenösen (i.v.) Verabreichung von Trastuzumab? Diese Frage zu klären, war das primäre Ziel der PrefHer-Studie, an der 488 Patientinnen mit einem HER2-positiven Mammakarzinom im Frühstadium teilnahmen. Im Rahmen der multizentrischen, randomisierten Crossover-Studie wurden die Patientinnen zwei jeweils zweiarmigen Kohorten zugeteilt. In beiden Kohorten erhielten die Frauen postoperativ und nach Abschluss einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab Roche entweder zunächst über vier Zyklen subkutan gefolgt von vier Zyklen intravenös oder umgekehrt. In der ersten Kohorte (n = 248) erfolgte die subkutane Injektion mittels eines Einweg-Injektionsgerätes, in der zweiten Kohorte (n = 240) manuell per Spritze.
 
Hohe Präferenz für Trastuzumab SC

Die aktuell vorgestellte Analyse der ersten Kohorte belegt eine außerordentlich hohe Präferenz für Trastuzumab SC: Neun von zehn Patientinnen (91,5%) bevorzugten die subkutane Darreichung gegenüber der intravenösen Verabreichung (6,8%; p < 0,0001). Diese hohe Akzeptanz von Trastuzumab SC zeigte sich gleichermaßen in beiden Studienarmen, d. h. unabhängig von der Anwendungssequenz. Bei zwei von drei Patientinnen (67,4%) war diese Präferenz für Trastuzumab SC sogar sehr stark ausgeprägt. Hauptgrund ist die erheblich kürzere Applikationsdauer: Die Anwendung von Trastuzumab SC in der vom Körpergewicht unabhängigen fixen Dosierung von 600 mg erfolgt in weniger als 5 Minuten - verglichen mit 60 bis 90 Minuten bei intravenöser Applikation. Besonders positiv bewertete ein Großteil der Patientinnen zudem, dass die Anwendung von Trastuzumab SC mit weniger Schmerzen und Unannehmlichkeiten verbunden war. Von der schnelleren und einfachen Anwendung profitiert auch das medizinische Personal: 73,8% der befragten Ärzte und Pflegekräfte waren zufriedener mit Trastuzumab SC, lediglich 1,9% bevorzugten die intravenöse Applikation (1).
 
Trastuzumab SC: Äquieffizient und sicher

Neben der patientinnenfreundlicheren Anwendung profitieren die Frauen von der bewährten Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Roche. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie HannaH zeigen, dass die subkutane und intravenöse Anwendung von Trastuzumab Roche sowohl hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration im Blut (69,0 mg/ml im SC-Arm bzw. 51,8 mg/ml im i.v.-Arm, jeweils geometrisches Mittel der Ctrough im 7. Zyklus) als auch der Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation (45,4% im SC-Arm bzw. 40 % im i.v.-Arm) mindestens gleichwertig sind (2). Weder in der HannaH- noch in der PrefHer-Studie wurden zudem neue Sicherheitssignale beobachtet (1, 2).
 
Auf Basis der überzeugenden Daten der HannaH-Studie hat Roche einen Zulassungsantrag für Trastuzumab SC für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
 
Literaturhinweis:
(1) Pivot X et al., St. Gallen BCC 2013; Poster # 207
(2) Ismael G et al., Lancet Oncol 2012; 13(9): 869-78

 
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