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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. September 2012

Pasireotid: Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht vorläufige frühe Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. September 2012 die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung – drei Monate nach Markteinführung des Somatostatin-Analogons Pasireotid (Signifor®) – nach neuer Methodik entsprechend der Verfahrensordnung für Orphan-Medikamente veröffentlicht (1). Pasireotid ist das derzeit einzige verfügbare zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit der seltenen Erkrankung Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist (2).

In seiner frühen Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Analyse der eingereichten klinischen Daten vor, gibt jedoch zu diesem Zeitpunkt des Verfahrens keine Einschätzung hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens ab. Novartis sieht für Pasireotid einen beträchtlichen Zusatznutzen, der für einige Patienten sogar das Ausmaß „erheblich“ erreicht, und verweist dazu auf die rechtlichen Vorgaben (3) der Nutzenbewertung von Medikamenten mit Orphan-Drug-Status sowie die Ergebnisse der Zulassungsstudie (4). „Novartis wird die Veröffentlichung des G-BA intensiv prüfen und in den kommenden Wochen eine ausführliche Stellungnahme abgeben“, so Marcos José Lataster, Leiter Market Access bei Novartis Pharma GmbH, Novartis Oncology, Deutschland.

Bei der seltenen Erkrankung Morbus Cushing führt ein gutartiger Hypophysentumor zu einem dauerhaften Überschuss des Hormons Kortisol im Körper. Dieser andauernde Hyperkortisolismus verursacht unter anderem Bluthochdruck, schwerwiegende Störungen des Fett-, Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsels sowie psychische Veränderungen. Unbehandelt führt diese seltene und schwere Erkrankung innerhalb weniger Jahre zum Tod. In der internationalen, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PASPORTA CUSHING’S wurde gezeigt, dass Pasireotid nachweislich den Hyperkortisolismus reduziert. Abhängig von der Dosierung erreichte bis zu ein Viertel der Patienten sogar einen normalen Kortisolwert (4). Mit sinkendem Kortisolwert gingen auch die klinischen Symptome der Erkrankung wie Bluthochdruck, Cholesterinüberschuss und Übergewicht signifikant zurück und es kam zu einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität (4). Gleichzeitig wurde eine Reduktion des Hypophysentumors beobachtet. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMAB  bewertet die beobachteten Nebenwirkungen, wie z.B. das Auftreten eines hohen Blutzuckerspiegels, als beherrschbar (5). „Die Einführung von Pasireotid bewirkt eine bisher nicht erreichte große und nachhaltige Verbesserung der Therapie von Morbus Cushing. Für Patienten, bei denen der Hyperkortisolismus durch Pasireotid normalisiert wird, besteht daher ein erheblicher Zusatznutzen“, so Dr. Ulrike Haus, Medizinische Direktorin Onkologie der Novartis Pharma GmbH. Weiterhin profitieren auch Patienten ohne vollständige Kontrolle des Hyperkortisolismus von einer Abschwächung schwerwiegender Symptome und einer Verbesserung der Lebensqualität durch Pasireotid (4). Folgt man den rechtlichen Vorgaben des Gesundheitsministeriums (3), so ist damit für diese Patienten ein beträchtlicher Zusatznutzen von Pasireotid belegt.

A: PASPORT= PASireotide clinical trial PORTfolio
B: EMA= European Medicines Agency

Literaturhinweise:
(1) http://www.g-ba.de/downloads/92-975-123/Nutzenbewertung%20G-BA.pdf, Stand 17.09.2012.
(2) Fachinformation Signifor®, Stand: Mai 2012.
(3) Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324).
(4) Colao A et al.: A 12-month phase 3 study of pasireotide in Cushing’s disease. N Engl J Med 2012; 366:914-924.
(5) European Medicines Agency: Signifor®-Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit. London, 2012.

Quelle: Novartis Oncology Pressemitteilung „Pasireotid (Signifor®): Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht vorläufige frühe Nutzenbewertung“, 19. September 2012
 
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