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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Juni 2015

Palonosetron i.v. nun auch als Antiemetikum gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Säuglingsalter zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den 5-HT3-Rezeptorantagonisten Aloxi® (Wirkstoff Palonosetron-Hydrochlorid) als intravenöse Injektion zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Kindern ab einem Lebensalter von einem Monat zugelassen. Damit steht nun erstmals auch in Europa eine effektive Therapie zur Prävention der CINV für Säuglinge im Alter zwischen einem und sechs Monaten, die eine Chemotherapie erhalten müssen, zur Verfügung. Da die Inzidenz von Tumoren im Kindesalter in den ersten drei Lebensjahren besonders hoch ist, stellt dies eine wichtige therapeutische Innovation für krebskranke Kleinkinder dar. In den USA ist das Antiemetikum bereits seit Mai 2014 für pädiatrische Patienten zugelassen.

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Die Dosierung bei Kindern beträgt 20 μg/kg Palonosetron als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion, beginnend etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Die kürzlich ausgesprochene EU-Zulassung für Kinder ab einem Monat basiert auf einer randomisierten, doppelblinden Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron mit der des 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron (bisheriger Therapiestandard für Kinder ab sechs Monaten) verglichen wurden. Die Studie wurde soeben beim Jahreskongress der amerikanischen Krebsgesellschaft ASCO vorgestellt (Kabickova E. et al. Palonosetron vs Ondansetron: Prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients in a multicycle study. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 10077)). Jeweils 30 Minuten vor der Chemotherapie erhielten die Kinder entweder eine Einzeldosis Palonosetron (20 μg/kg) oder Ondansetron (0,15 mg/kg, gefolgt von weiteren Infusionen gleicher Dosierung vier und acht Stunden nach der ersten Dosis).

Innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie erreichten 59,4% der Kinder unter Palonosetron und 58,6% unter Ondansetron ein Komplettansprechen, definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und kein Bedarf an Notfallmedikation. Damit erreichte die Studie ihren primären Endpunkt. Die Häufigkeit behandlungsassoziierter Nebenwirkungen war bei beiden Behandlungsregimen vergleichbar, mit Kopfschmerz als häufigste Nebenwirkung in der Palonosetron-Gruppe. Obwohl pädiatrische Patienten zur Prävention der CINV eine höhere Palonosetron-Dosis pro kg Körpergewicht erhalten als Erwachsene, erwies sich das Sicherheitsprofil von Palonosetron bei den pädiatrischen Patienten als konsistent mit dem etablierten Profil der Substanz im Erwachsenenalter. Lizenzinhaber von Aloxi® ist die Schweizer Firma Helsinn (www.Helsinn.com). In Deutschland wird Aloxi® von der RIEMSER Pharma GmbH vertrieben.

RIEMSER Pharma
 
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