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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. April 2012

Palliative Chemotherapie nach Taxan- und Anthrazyklin-Vorbehandlung: Höchster Evidenzgrad - aktualisierte AGO-Leitlinien nennen Eribulin als ein Mittel der Wahl

Eine deutliche Aufwertung hat der Wirkstoff Eribulin in den neuen Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) e.V. erfahren. Der Wirkstoff wird seitens der AGO uneingeschränkt als ein Mittel der Wahl für die Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Taxan- und Anthrazyklin-Vorbehandlung aufgeführt und dabei unter den genannten Monochemotherapien mit dem höchsten Evidenzgrad (Oxford level of evidence 1b) klassifiziert.
Die Aufwertung in den aktualisierten AGO-Leitlinien erfolgte auf Basis der Ergebnisse der EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician´s Choice (TPC) Versus Eribulin E738), in der eine gute klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes dokumentiert worden war. Ferner war in der Studie ein statistisch eindeutiger und klinisch relevanter Überlebensvorteil durch die Behandlung mit Eribulin (Halaven®) bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach bereits erfolgter Behandlung mit einem Taxan und einem Anthrazyklin, belegt worden (1).

Signifikanter, klinisch relevanter Überlebensvorteil

In der Studie waren 762 Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom, die mit mindestens zwei Chemotherapien im fortgeschrittenen Stadium behandelt wurden und bereits ein Anthrazyklin und ein Taxan erhalten hatten, mit Eribulin oder einer Therapie nach Wahl des Arztes (TCP, Treatment of Physician´s Choice) behandelt worden. Eribulin führte dabei zu einer signifikanten (p=0,014; HR 0,74) und klinisch relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens von im Mittel 10,5 auf 13,2 Monate gegenüber der Vergleichsgruppe (2). Die Behandlung mit Eribulin bewirkte auch dann einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil, wenn Patientinnen, die in der Vergleichsgruppe eine Medikation erhielten, die sie bereits in einer früheren Therapielinie bekommen hatten (Re-Induktion), aus der Analyse ausgeschlossen wurden.

Die Verträglichkeit des Wirkstoffs, der bislang als einziges Monotherapeutikum bei stark vorbehandelten Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom aufgrund eines signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteils zugelassen wurde, ist gut etabliert und für diese Patientenpopulation angemessen. Das Verträglichkeitsprofil ist typisch für eine gegen Tubulin gerichtete Substanz und zeigt keine unerwarteten Effekte.

Innovatives Zytostatikum mit einzigartigem Wirkprofil

Eribulin ist dabei ein Mikrotubulihemmer, der weder Taxan- noch Vincaalkaloid-basiert ist und somit über einen spezifischen Wirkmechanismus zur Apoptoseinduktion führt.

Dies kann die in der EMBRACE-Studie belegte überlegene klinische Wirksamkeit von Eribulin gegenüber der herkömmlichen Behandlung bei stark vorbehandelten Frauen mit Brustkrebs erklären. Das Design der Studie war in Abstimmung mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) gewählt worden, weil es für derart vorbehandelte Frauen keine Standardtherapie mehr gibt.

Die Studie war so konzipiert, dass eine Verlängerung des Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt) unter realitätsnahen Bedingungen dokumentiert werden konnte.

Eribulin ist damit die erste und einzige Monochemotherapie mit einem signifikanten Gesamtüberlebensvorteil bei mehrfach vorbehandelten Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach Einschätzung führender nationaler wie auch internationaler Experten noch ein erheblicher Bedarf (unmet need) für weitere Therapieoptionen besteht. Dies findet sich in den aktualisierten Therapieleitlinien der AGO wieder.

Literaturhinweise:
(1) J. Cortes et al., Lancet 377 (2011) 914-923
(2) C. Twelves et al., SABCS 2010, Abstr P6, 14-08
Quelle: Eisai
 
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