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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Oktober 2016

Ovarialkarzinomrezidiv nach Platintherapie: PFS-Verlängerung bei Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitor Niraparib

Eine auf dem europäischen Krebskongress ESMO vorgestellte multinationale Studie (AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA) zeigte, dass durch eine Erhaltungstherapie mit dem PARP-Inhibitor Niraparib bei Patientinnen mit Ovarialkarzinomrezidiv nach erfolgter Platintherapie die Remission erhalten und die Progression signifikant hinausgezögert werden kann (1). Die deutsche AGO Studiengruppe war an der Studie maßgeblich beteiligt. Zeitgleich mit der Vorstellung beim europäischen Krebskongress wurden die Studie im New England Journal of Medicine online publiziert (2).
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In diese Phase-III-Studie wurden 553 Patientinnen eingeschlossen. Sie hatten alle ein "High Grade"-Ovarialkarzinom, mindestens zwei platinhaltige Chemotherapien erhalten und auf die letzte angesprochen. Die Patientinnen erhielten in einer 2:1 Randomisierung täglich entweder den PARP-Inhibitor Niraparib oder Placebo bis zum Progress.  
 
Auswertbar waren 203 Patientinnen mit und 350 Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutationen. Niraparib verbesserte signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo über alle prädefinierten und ausgewerteten Subgruppen hinweg. Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation war der Unterschied am ausgeprägtesten mit einem PFS von 21,5 Monaten unter Niraparib versus 5,5 Monaten unter Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,27; 95% CI 0,172-0,410 p<0,0001). Aber auch in der Gruppe der Patientinnen ohne eine solche Mutation war die Therapie sehr effektiv und das PFS konnte von 3,9 auf 9,3 Monate mehr als verdoppelt werden (HR 0,45; CI 0,338-0,607 P<0,0001).
 
"Das beeindruckende Ausmaß dieser Verbesserung mit Vervierfachung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung hat uns selbst überrascht", sagte Prof. Dr. med. Sven Mahner, Leiter der Studie in Deutschland für die AGO Studiengruppe und Direktor der Frauenklinik der Ludwigs-Maximilians-Universität in München. Weiterhin betonte er: "Besonders die Tatsache, dass die Patientinnen unabhängig vom Vorliegen einer BRCA-Mutation mit einem hochsignifikant längeren krankheitsfreien Überleben profitiert haben, ist für uns ein wichtiger Fortschritt."
 
10% der Patientinnen dieser internationalen Studie wurden in Zentren der deutschen AGO Studiengruppe behandelt. Die AGO Studiengruppe ist nach der Amerikanischen GOG weltweit die zweitgrößte Studiengruppe. Bereits seit Anfang der 1990er Jahre führt sie große eigene Studien und Qualitätssicherungsprojekte nicht nur in Deutschland, sondern international durch und hat mit diesen Projekten wesentlich zur Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität der betroffenen Patientinnen beigetragen.
 
"Diese Studie ist ein weiteres Zeichen, dass sich unsere langjährigen Bemühungen um die Verbesserung der Therapie von Patientinnen mit Eierstockkrebs lohnen. Die Aktivität dieser neuen Substanz übertrifft alles, was wir bisher in der Rezidivtherapie entwickelt haben", sagte Prof. Dr. med. Dr. h.c. Andreas Du Bois, Gründer der AGO Studiengruppe, Leiter zahlreicher AGO Studien und Direktor der Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie der Kliniken Essen Mitte.
 
"Als nächstes hoffen wir natürlich, dass wir nicht nur ein positives Studienergebnis haben, sondern nach Zulassung auch außerhalb der Studie allen Patientinnen, die für diese Behandlung in Frage kommen, eine Behandlung ermöglichen können", so das Fazit der beiden Kliniker.
 
Niraparib ist ein selektiver Inhibitor der Poly ADP Ribose-Polymerasen (PARP)1 und 2. Diese nukleären Proteine detektieren eine DNA-Schädigung in den Tumorzellen und promovieren deren Repair-Mechanismus. Die Hemmung dieses Repair-Mechanismus führt zum Absterben der Tumorzellen.

Sponsor der Studie war die Firma Tesaro Inc. USA.
AGO Studiengruppe
Literatur:
(1) Mirza MR et. al. ESMO Presidential Symposium, ESMO Congress 2016, LBA3_PR
(2) Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J et al.
Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer
N Engl J Med 2016; DOI: 10.1056/NEJMoa1611310
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611310
 
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