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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Januar 2014

Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutation: Phase-III-Studienprogramm SOLO zur Erhaltungstherapie mit Olaparib startet

AstraZeneca gibt den Start der SOLO-2-Studie bekannt. Sie ist Teil des Phase-III-Studienprogramms SOLO (Study of OLaparib in Ovarian cancer), das den Nutzen von Olaparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, die eine BRCA-Genmutation aufweisen (BRCAm). In SOLO 2 werden Patientinnen mit BRCA-Mutation eingeschlossen, die nach einem Rezidiv des Ovarialkarzinoms komplett oder partiell auf eine erneute platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben.

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SOLO 2 ist die erste Phase-III-Studie zu Olaparib in der Behandlung des Ovarialkarzinoms. Die Patientinnen (n=264) erhalten zweimal täglich 300 mg Olaparib als Tablette oder Placebo, bei einer 2:1-Randomisierung. Studienziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit von Olaparib im Hinblick auf progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum zweiten Krankheitsprogress (PFS2) und Gesamtüberleben sowie die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit. Erfasst und bewertet werden die Wirksamkeitsparameter mittels modifizierter RECIST-Kriterien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) und unter Einbindung eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews (blinded independent central review, BICR).

Die SOLO-2-Studie wird von AstraZeneca in Kooperation mit dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) durchgeführt. In Deutschland ist die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Studiengruppe in die Umsetzung der Studie eingebunden. Eine weitere Studie des SOLO-Programms, die SOLO-1-Studie, unter­sucht den Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Olaparib nach Ansprechen auf eine initiale platinbasierte Chemotherapie bei Patientinnen mit primär fortgeschrittenem BRCAm-Ovarialkarzinom (FIGO III-IV).

"Frauen mit BRCA1- und/oder BRCA2-Gendefekt haben ein erhöhtes Risiko, an einem Ovarialkarzinom zu erkranken. Gleichzeitig scheint dieser Gendefekt aber auch neue Behandlungsoptionen zu bieten. Wenn wir die Therapie auf den BRCA-Mutationsstatus abstimmen können, bietet das die Chance, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Überlebensrate für diese Gruppe von Patientinnen zu erhöhen", erklärte Dr. Philipp Harter, Leitender Oberarzt der Abteilung für Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie an den Kliniken Essen-Mitte und Leiter der SOLO-2-Studie in Deutschland. "Wir hoffen, mit unserer Studie die signifikanten Verbesserungen aus der vorangegangenen Phase-II-Studie zu bestätigen. Dies würde einen erheblichen Fortschritt in der Behandlung von Ovarialkarzinompatientinnen mit BRCA-Mutation bedeuten."

Das SOLO-Phase-III-Studienprogramm knüpft an die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Olaparib an, die im Rahmen des Kongresses der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im vergangenen Jahr präsentiert wurden. Demnach konnten Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv am deutlichsten von einer Olaparib-Erhaltungstherapie profitieren, wenn sie eine BRCA-Mutation aufwiesen: In der Phase-II-Studie erhöhte sich das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo signifikant (PFS HR 0,18; 95 % KI 0,11-0,31; p < 0,00001, medianes PFS 11,2 vs. 4,3 Monate zugunsten der Gruppe von BRCAm-Patientinnen, die mit Olaparib behandelt wurden).

Quelle: AstraZeneca
 
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