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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. April 2016

Orphan-Drug-Status für Venetoclax zur Behandlung der AML

Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich der Prüfsubstanz Venetoclax den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) erteilt. Bei dem von AbbVie gemeinsam mit Genentech und Roche entwickelten Wirkstoff handelt es sich um einen oralen Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL-2). Die EMA hatte Venetoclax zuvor bereits den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugesprochen und den Antrag von AbbVie auf Zulassung zur Therapie von Patienten mit CLL und 17p-Deletion oder p53-Mutation zur Prüfung angenommen.
 

AML ist eine mitunter sehr schnell fortschreitende Krebserkrankung des Bluts und des Knochenmarks. Sie ist die häufigste Form einer akuten Leukämie bei Erwachsenen (1) und eine Erkrankung, die vor allem ältere Patienten betrifft: Sie tritt selten vor dem 45. Lebensjahr auf, der Altersdurchschnitt liegt bei 67 Jahren (2). Bei einer AML produziert der Körper eine zu große Zahl an Myeloblasten, die in der Folge andere, gesunde Blutkörperchen verdrängen können (1). In Europa liegt die jährliche Inzidenzrate von AML Schätzungen zufolge bei etwa 1/33.000-1/25.000 Menschen (3).
 
Der Orphan‑Drug-Status kann Behandlungen erteilt werden, die der Diagnose, Prophylaxe oder Behandlung einer lebensbedrohlichen oder chronischen Erkrankung dienen, von denen in der Europäischen Union nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen betroffen sind und für die bisher keine zufriedenstellende Methode zur Diagnose, Prophylaxe oder Behandlung zur Verfügung steht bzw. falls eine andere Methode existiert, muss das Arzneimittel einen signifikanten Benefit aufweisen (4).
 
„Bislang gab es nur wenige Therapiefortschritte für Menschen mit akuter myeloischer Leukämie mit einem Alter über 60 Jahren – genau die Patientengruppe, die am häufigsten von dieser aggressiven und lebensbedrohlichen Krebsform betroffen ist“, erklärt Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. „Die Anerkennung von Venetoclax als Orphan Drug seitens der EMA unterstreicht nicht nur den medizinischen Bedarf der Betroffenen, sondern verdeutlicht auch das fortlaufende Engagement von AbbVie, den Krebs zu bekämpfen und wissenschaftliche Fortschritte in der Onkologie durch unsere Forschung zu ermöglichen.“

AbbVie
Literatur:

(1) MedlinePlus, U.S. National Library of Medicine (2015). “Acute Myeloid Leukemia.” https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/acutemyeloidleukemia.html. Accessed January 21, 2016.
(2) American Cancer Society (2016). “Leukemia—Acute Myeloid (Myelogenous).” http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutemyeloidaml/detailedguide/leukemia-acute-myeloid-myelogenous-key-statistics. Accessed January 27, 2016.
(3) OrphaNet (2014). “Acute myeloid leukemia.” http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=519 Accessed January 27, 2016.
(4) European Medicines Agency (2015). “Orphan Designation.” http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Accessed January 27, 2016.

 
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