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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. September 2014

Onkolytische Immuntherapie: EMA-Zulassungsantrag für Talimogen laherparepvec eingereicht

Amgen gab die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren für den Wirkstoff Talimogen laherparepvec (T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit regional oder fernmetastasiertem Melanom bekannt. Talimogen laherparepvec ist eine in der Entwicklung befindliche onkolytische Immuntherapie, die als intraläsionale Injektion angewendet wird und eine systemische Immunantwort gegen den Tumor auslöst. Im Falle einer Zulassung wäre T-VEC die erste Therapie in der neuen Arzneimittelklasse der onkolytischen Immuntherapien.

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Der Zulassungsantrag für T-VEC beinhaltet Daten von über 400 Patienten und basiert auf einer weltweiten, randomisierten, unverblindeten Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von T-VEC im Vergleich zu Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV und nicht empfohlener Resektion.

"Die Einreichung des Zulassungsantrags für Talimogen laherparepvec in Europa bringt uns unserem Ziel, den großen medizinischen Bedarf bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu decken, einen Schritt näher", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President Research and Development bei Amgen. "Dieser regulatorische Meilenstein knüpft nahtlos an die Einreichung unseres BLA-Antrags bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA an und ist ein wichtiger Schritt für unsere Pipeline. Wir sehen der Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen ihrer Prüfung von Talimogen laherparepvec mit großem Interesse entgegen."

Das Melanom ist eine Form von Hautkrebs, die durch das unkontrollierte Wachstum von Melanozyten gekennzeichnet ist - den Zellen, die das Pigment der Haut produzieren (1). Das Melanom ist die aggressivste und schwerwiegendste Art von Hautkrebs. Derzeit treten jedes Jahr weltweit 132.000 Fälle von Melanom auf (2). Die Anzahl von Patienten mit Melanom wird in der ganzen Welt voraussichtlich deutlich steigen; bis zum Jahr 2020 werden über 279.000 neue Fälle erwartet (3). Patienten mit regionalen und Fern-Metastasen haben eine sehr ungünstige Prognose, im Stadium IIIB, IIIC und IV des Melanoms besteht ein hohes Rezidivrisiko (4). Ein Melanom gilt als fortgeschritten, wenn es sich von der ursprünglichen Stelle des Primärtumors auf tiefer gelegene Hautschichten und weitere Organe wie Lymphknoten, Lunge oder andere entfernte Körperregionen ausgebreitet hat bzw. metastasiert ist (5).

Talimogen laherparepvec ist eine in der Entwicklung befindliche onkolytische Immuntherapie zur selektiven Replikation in Tumoren (nicht im gesunden Gewebe) und zur Auslösung einer Immunantwort gegen metastasierte Krebszellen. Talimogen laherparepvec wurde mit zwei wichtigen, sich ergänzenden Wirkmechanismen entwickelt. Zunächst wird es direkt in den Tumor injiziert, wo es sich in den Tumorzellen repliziert, bis die Zelle platzt und zerstört wird. Dieser Vorgang wird Zelllyse genannt. Das Aufplatzen der Krebszellen kann Tumorantigene zusammen mit GM-CSF, freisetzen, wodurch eine systemische Immunantwort hervorgerufen werden kann, bei der weiße Blutkörperchen in der Lage sind, Krebszellen, die sich im Körper ausgebreitet haben, aufzuspüren und zu bekämpfen.

Literaturhinweise:
(1) National Cancer Institute, National Institute of Health, U.S. Dept. of Health and Human Services. What You Need to Know About Melanoma and Other Skin Cancers. June 2010. http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/skin. Accessed April 29, 2014.
(2) World Health Organization. Ultraviolet radiation and the INTERSUN Programme. http://www.who.int/uv/intersunprogramme/en/. Accessed April 29, 2014.
(3) GLOBOCAN 2012 (IARC) - 13.5.2014
(4) Balch, J Clin Oncol. 2009.
(5) American Cancer Society. Melanoma Skin Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Accessed April 29, 2014.

Quelle: Amgen
 
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