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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. August 2014

Ofatumumab: Zulassung zur Erstlinientherapie

Arzerra® (Ofatumumab) hat am 3. Juli 2014 die Zulassungserweiterung für die nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL) erhalten. Neben der bestehenden Zulassung für die Behandlung von Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind, ist Ofatumumab nun in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin auch zugelassen für die Behandlung von Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind (1).

"Arzerra® bietet geeigneten CLL-Patienten in Deutschland eine neue Behandlungsoption und ermöglicht den Ärzten Flexibilität bei der Wahl der begleitenden Chemotherapie - Chlorambucil oder Bendamustin", sagt Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Medizin & Forschung bei GSK in Deutschland.
Die Zulassung von Ofatumumab für die CLL-Erstlinientherapie basiert auf den Ergebnissen von zwei Studien (1):

In Kombination mit Chlorambucil (Studie OMB110911 / COMPLEMENT 1):
In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen Phase III-Studie wurde die Kombination von Ofatumumab mit Chlorambucil (n = 221) gegen Chlorambucil allein (n = 226) bei CLL- Patienten, die für eine Fludarabin-basierte Behandlung nicht geeignet waren, verglichen. Die Behandlung mit Ofatumumab und Chlorambucil zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um 71% im Vergleich zu Chlorambucil allein (22,4 Monate gegenüber 13,1 Monate; HR: 0,57; KI 95%: 0,45; 0,72; p < 0,001). Auf die Kombinationstherapie mit Ofatumumab und Chlorambucil sprachen 82% der Patienten an (vs. 69%; p < 0,001) (1).

In Kombination mit Bendamustin (Studie OMB115991):
In dieser einarmigen, multizentrischen Phase II-Studie wurde Ofatumumab in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten, die für eine Fludarabin basierte Behandlung nicht geeignet waren, untersucht. Auf die Kombinationstherapie mit Ofatumumab+Bendamustin sprachen 95% der Patienten an, die Rate kompletter Remissionen (CR) betrug 43%; mehr als die Hälfte der Patienten (56%) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung mehr (1).


Sicherheitsinformationen zu Ofatumumab
Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab bei (nicht vorherbehandelter und rezidivierter oder refraktärer) CLL basiert auf den Daten von 511 Patienten in klinischen Studien. Diese umfassen 250 Patienten (mit rezidivierter oder refraktärer CLL), die mit Ofatumumab allein behandelt wurden, und 261 Patienten (mit nicht vorbehandelter CLL, die für eine Fludarabin- basierte Therapie nicht geeignet waren), die in Kombination mit einem alkylierenden Arznei- mittel behandelt wurden (1). Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ofatumumab zählen Infusionsreaktionen, Zytopenien (Neutropenie, Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie) und Infektionen (Infektion der oberen und unteren Atemwege einschließlich Pneumonie, Sepsis einschließlich neutropenischer Sepsis und septischem Schock, Infektion mit dem Herpes-Virus, Harnwegs- infektion) (1). Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile (1).


Literaturhinweis:

(1) GlaxoSmithKline. ARZERRA® Fachinformation 2014.

Quelle: GSK
 
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