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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. November 2014

Nivolumab vs. Chemotherapie: Phase-III-Studie zeigt Überlebensvorteil für PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen Melanom

Bei der CheckMate -066-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab, einem experimentellen PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, im Vergleich zu dem chemotherapeutischen Wirkstoff Dacarbazin (DTIC) bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom (n = 418). Der Primäre Endpunkt der Studie, das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), wurde erreicht. Im Nivolumab-Arm wurde das mediane OS noch nicht erreicht, während es unter DTIC 10,8 Monate betrug. Die Ein- Jahres-Überlebensrate unter Nivolumab betrug 73% gegenüber 42% unter DTIC.

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Dies entspricht einer Reduktion des Sterberisikos um 58 % für Patienten, die Nivolumab erhielten (Hazard Ratio für Tod: 0,42, p < 0,0001). Dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei den mit Nivolumab behandelten Patienten sowohl bei PD-L1-positiven als auch bei PD-L1-negativen Patienten.

Die Ergebnisse der CheckMate -066-Studie wurden am 16. November 2014 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und im Rahmen des Internationalen Kongresses der Society for Melanoma Research 2014 in Zürich/Schweiz vorgestellt.

"Die Ergebnisse der CheckMate -066-Studie sind so bedeutsam, weil erstmals ein Überlebensvorteil für die Behandlung mit einem PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor im Rahmen einer randomisierten Phase-III-Studie nachgewiesen wurde", erklärte Professor Caroline Robert, Professorin für Dermatologie, Leiterin der Dermatologischen Abteilung am Institute Gustave Roussy und Hauptautorin der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Publikation. "Dies markiert einen wesentlichen Meilenstein für die Untersuchung von nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom."

Sicherheitsdaten wurden für alle Patienten erfasst, die im Nivolumab- und im DTIC-Arm behandelt wurden. Unter der Therapie mit Nivolumab wurden weniger Therapieabbrüche beobachtet als unter DTIC (6,8% vs. 11,7%). Gleiches gilt für unerwünschte Ereignisse (UEs) 3. und 4. Grades (11,7% vs. 17,6%), die durch den Einsatz von etablierten Sicherheitsalgorithmen kontrolliert wurden. Die häufigsten therapieassoziierten UEs unter Nivolumab waren Fatigue (20%), Juckreiz (17 %) und Übelkeit (16,5%). Die häufigsten Nebenwirkungen im DTIC-Arm waren Übelkeit (41,5%), Erbrechen (21%), Fatigue (15%), Diarrhö (15%) und hämatologische Toxizitäten. Das Sicherheitsprofil war somit konsistent zu vorherigen Berichten. In keinem der Behandlungsarme wurden Todesfälle verzeichnet, die durch therapieassoziierte Toxizitäten bedingt waren. "Nicht vorbehandelte Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom, die in dieser Studie Nivolumab erhielten, zeigten klinisch signifikante Verbesserungen sowohl im Gesamtüberleben als auch bei der objektiven Ansprechrate im Vergleich zu DTIC", so Georgina V. Long, M.D., Ph.D., Melanoma Institute Australia & University of Sydney and Mater Hospital. "Diese Studie bestätigt darüber hinaus unsere Hypothese bezüglich der Rolle der PD-L1-Expression beim fortgeschrittenen Melanom. In CheckMate -066 profitierten sowohl PD-L1- positive als auch -negative Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, von einem klaren Überlebensvorteil."

"Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie zu Nivolumab mit dem Endpunkt Gesamtüberleben bauen auf den bahnbrechenden Forschungsarbeiten auf, die 2011 zur Markteinführung von Yervoy® geführt hatten. Diese Ergebnisse unterstreichen unser strategisches Bekenntnis, noch mehr Patienten ein Langzeitüberleben zu ermöglichen", sagte Michael Giordano, Senior Vice President, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. "Und wir werden unser immunonkologisches Portfolio weiter ausbauen, sowohl beim Melanom als auch bei vielen anderen Krebsarten, als Monotherapien und als Teil verschiedener Kombinationstherapien."

Bristol-Myers Squibb hat den Namen Opdivo beantragt, der bei Zulassung durch die Gesundheitsbehörden die Handelsmarke für Nivolumab sein wird.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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