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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. März 2015

Nivolumab in den USA zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem metastasierten Plattenepithel-NSCLC zugelassen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat Nivolumab (Opdivo®) zur intravenösen Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge (Plattenepithel-NSCLC), deren Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie fortgeschritten war, zugelassen. In einer Interimsanalyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CheckMate -017 konnte eine Behandlung mit Nivolumab ein signifikant höheres Gesamtüberleben erreichen als es mit dem Therapiestandard Docetaxel möglich war. 

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In der offenen, randomisierten, multinationalen und multizentrischen Phase-III-Studie CheckMate -017 wurde Nivolumab (3 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle zwei Wochen) (n=135) mit der bisherigen Standardtherapie Docetaxel (75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen) (n=137) bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithel-NSCLC, die während oder nach einer vorangegangenen Platin-basierten Chemotherapie progredient wurden, verglichen. In die Studie waren Patienten unabhängig von ihrem PD-L1 (programmed death ligand-1)-Status eingeschlossen worden. Im Januar 2015 wurde die Studie beendet, da sie ihren Endpunkt - eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) unter Nivolumab-Gabe - erreicht hatte. Das mediane OS betrug 9,2 Monate im Nivolumab-Arm (95% CI: 7,3-13,3) und 6 Monate im Docetaxel-Arm (95% CI: 5,1-7,3). Die Hazard Ratio betrug 0,59 (95% CI: 0,44-0,79; p=0,00025), was einer 41%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos unter Nivolumab verglichen mit Docetaxel entspricht.
 
Damit ist Nivolumab die bisher erste und einzige PD-1 (programmed death receptor-1)-Therapie, die das Gesamtüberleben bei Patienten mit vorbehandeltem metastasierten Plattenepithel-NSCLC verlängern konnte.
 
Nivolumab war in der Studie hauptsächlich mit folgenden Nebenwirkungen assoziiert: Kolitis, Hepatitis, Nephritis und renale Dysfunktion, Hypothyreoidismus und Hyperthyreoidismus und embryofetale Toxizität.
Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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