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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Juni 2015

EHA 2015: ENESTnd: Bei den 6-Jahres-Ergebnissen ist Nilotinib bei der chronischen myeloischen Leukämie weiterhin deutlich überlegen

Der Zweit-Generations-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Nilotinib (Tasigna®) zeigt in der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) auch nach sechs Jahren eine deutlich höhere Wirksamkeit als die Vorgängersubstanz Imatinib. Die Resultate der ENESTnd-Studie, die beim 20. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Wien vorgestellt wurden, belegen weiterhin, dass schon das sehr frühe Ansprechen in den ersten Monaten der Therapie die Chance auf das Erreichen einer tiefen Remission beeinflusst.

Unter zweimal 300 mg/d Nilotinib zeigten sich, wie Timothy Hughes, Adelaide, berichtete, im Vergleich zu 400 mg/d Imatinib nach sechs Jahren

  • hochsignifikant höhere Raten an guten molekularen Remissionen, d.h. BCR-ABL-Werte ≤0,1% (77,3% versus 61%; p < 0,0001),
  • hochsignifikant höhere Raten an besonders tiefen molekularen Remissionen (MR4,5, d.h. BCR-ABL ≤ 0,0032%: 55,7% vs. 32,9%; p < 0,0001) und
  • niedrigere Progressionsraten zu akzelerierter Phase bzw. Blastenkrise.

In allen Studienarmen war ein früher Abfall der BCR-ABL-Konzentrationen nach drei Monaten Therapie auf unter 1% nach dem internationalen Standard prädiktiv für ein späteres tiefes molekulares Ansprechen: Sie hatten nach sechs Jahren deutlich höhere Raten an MR4,5 (73,6% unter zweimal 300 mg/d Nilotinib bzw. 72,1% unter 400 mg/d Imatinib) gegenüber vor allem diejenigen, deren Titer nach drei Monaten noch über 10% gelegen hatten (8,3% bzw. 15,9%). Was sich schon in früheren Auswertungen abgezeichnet hatte, wurde auch nach sechs Jahren bestätigt: Eine MR4,5 hatten deutlich mehr Patienten in den beiden Nilotinib-Armen erreicht (56% bzw. 55%) als im Imatinib-Arm (33%). Eine solche tiefe molekulare Remission ist aber eine Voraussetzung für die Teilnahme an Studien, in denen das kontrollierte Absetzen der Medikation und das Halten einer "therapiefreien Remission" erprobt wird.

Das Sicherheitsprofil hat sich während der letzten Jahre nicht verändert, und Nilotinib stellt daher einen Standard in der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase dar, so Hughes.

 
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