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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Oktober 2016

Nicht-plattenepitheliales NSCLC: Zusatznutzen für Nivolumab nach vorheriger Chemotherapie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute seinen Beschluss zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht (1). Darin leitet der G-BA für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, die für eine Chemotherapie oder eine Therapie mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) geeignet sind, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ab. Für Patienten, die nicht für die zweckmäßige Vergleichstherapie geeignet sind, sieht der G-BA aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber einer palliativen Behandlung (Best Supportive Care).
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Bristol-Myers Squibb begrüßt die positive Beschlussfassung als Fortschritt für alle Betroffenen mit einem hohen Therapiebedarf. Nivolumab ist seit dem 4. April 2016 zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie in der Europäischen Union (EU) zugelassen (2). Die Bewertung des G-BA basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten, unverblindeten, randomisierten Phase-III-Studie CheckMate -057 (1,3). Nivolumab zeigte bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie einen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber Docetaxel und reduzierte das Mortalitätsrisiko um 27% (HR: 0,73; 95%-KI: 0,59-0,89; p = 0,0015) (3). Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug 51% für Nivolumab (95%-KI: 44,6-56,1) versus 39% für Docetaxel (95%-KI: 33,3-44,6) (3).

Aufgrund des Vorteils hinsichtlich des Gesamtüberlebens (overall survival; OS) sowie einer bedeutsamen Verringerung von schweren (Common Terminology Criteria for Adverse Events  (CTCAE) Grad 3-4) und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu Docetaxel und des signifikant geringeren Risikos für einen Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse sieht der G-BA in der Gesamtschau einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, die für eine Behandlung mit einer Chemotherapie oder TKI geeignet sind (1). Darüber hinaus zeige Nivolumab gegenüber Docetaxel Anhaltspunkte für positive Effekte in den Endpunktkategorien Krankheitssymptomatik und Gesundheitszustand. Für die Patientenpopulation, die nicht für eine systemische Therapie geeignet ist, gilt ein Zusatznutzen gegenüber einer palliativen Behandlung laut G-BA aus formalen Gründen hingegen als nicht belegt (1).

"Wir freuen uns sehr über die Anerkennung eines beträchtlichen Zusatznutzens für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Die heutige Entscheidung des G-BA spricht für den bedeutenden Stellenwert der immunonkologischen Therapie in dieser Indikation", so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Bedauerlich ist jedoch, dass der G-BA nicht von einem erheblichen Zusatznutzen überzeugt werden konnte. Die eindrucksvollen Daten zur Lebensqualität der Patienten wurden vom G-BA lediglich aus methodischen Gründen nicht berücksichtigt", so Steutel weiter. Aus Sicht des Unternehmens sei zudem eine Übertragung der Evidenz auf einen Teil der Patientenpopulation gerechtfertigt, der weder für eine Chemotherapie noch für eine Therapie mit einem TKI geeignet ist (4). "Mittlerweile liegen Studien vor, die zeigen, dass Nivolumab auch bei Patienten mit einem ECOG-PS von 2 wirksam und gut verträglich ist", so Steutel.
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
1. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/232/#tab/beschluesse. Abgerufen am 20.10.2016.
2. Europäische Kommission. Durchführungsbeschluss der Kommission vom 4.4.2016 über die Änderung der mit dem Beschluss C(2015)4299(final) erteilten Zulassung des Humanarzneimittels "Opdivo - Nivolumab". Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160404134572/dec_134572_de.pdf. Abgerufen am 20.10.2016.
3. Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, et al. Nivolumab versus docetaxel in advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39.
4. Hussein M, McCleod M, Chandler J, et al. Safety and efficacy of nivolumab in an ongoing trial of a PD-L1+/- patient population with metastatic non-small cell lung cancer. WCLC
2015. Abstract #851.
 
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