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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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22. Juli 2016

Neuroendokrine Tumoren: Erste Substanz für Lungen-NET zugelassen

Neuroendokrine Tumoren (NET) gehören zu den seltenen Erkrankungen, die aber eine sehr vielgestaltige inhomogene Krebsentität mit zahlreichen Primarius-Lokalitäten darstellen, die unter anderem jeweils sehr unterschiedlich auf verschiedene Therapieoptionen ansprechen, erklärte Dr. med. Harald Lahner, Essen, auf einer Launch-Presseveranstaltung von Novartis in Frankfurt. Hinzukommt eine spärliche Datenlage, welche Substanzen bei welchen Subtypen Evidenzen aufweisen. Everolimus, bereits zugelassen für NET pankreatischen Ursprungs (pNET), hat nun die Zulassung auch für nicht-funktionelle NET des GI-Trakts und der Lunge erhalten. Grundlage dafür war die RADIANT-4 Studie.
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Bei der RADIANT-4-Studie, vorgestellt von Prof. Dr. med. Marianne Pavel, Berlin, handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Die Onkologin erinnerte an vorherige Studien aus dem RADIANT-Studienprogramm, in welchen Everolimus (Afinitor®) bereits an pNET  (RADIANT 3) untersucht wurde, und dort das Progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängern konnte, was zu der entsprechenden Zulassung führte (1).

Ebenfalls, fuhr Pavel fort, wurde der m-TOR-Inhibitor an NET mit Karzinoid-Syndrom (hormonell aktive Tumoren) erforscht, „also an einer Patientengruppe, bei der angenommen wurde, dass der Primarius im GI-Trakt zu verorten ist.“ Dies war jedoch nicht bei allen Patienten der Fall, so dass eine hinsichtlich des Primärtumors sehr heterogene Patientengruppe untersucht wurde. Bei dieser Studie an 410 Patienten konnte der zusätzliche Einsatz von Everolimus (zu Octreotid LAR) wohl aus diesem Grund, wie Pavel mutmaßt, ganz knapp keine Signifikanz bei der Verlängerung des PFS erreichen (2).

Um 7,1 Monate verlängertes PFS

In der RADIANT-4 Studie wurden die funktionellen NET, die karzinoide Symptome wie Flush verursachen, ausgeschlossen, auch deshalb, damit Everolimus allein gegen Plazebo getestet werden konnte. Bei Karzinoiden ist die symptomlimitierende Gabe eines Somatostatin-Analogons obligat. Eingeschlossen in die Studie wurden 302 Patienten mit fortgeschrittenen Lungen- und GI-NET, mit gut bis mäßig differenzierter Histologie (G1/G2)  sowie einer Proliferationsrate von maximal 20%. Es wurde bis zum Progress, Tod, nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder der Rücknahme des Einverständnisses behandelt.

Es ergab sich, referierte Pavel die Ergebnisse, ein um 7,1 Monate verlängertes medianes PFS unter Everolimus versus Placebo (11,0 vs 3,9 Monate, p<0,00001). „Everolimus konnte somit gegenüber Placebo das Risiko für Progression und Tod um 52% reduzieren“, erklärte die Onkologin. Dies sei ein sehr überzeugendes Ergebnis. Beim OS, hier nur sekundärer Endpunkt, zeigte sich eine Tendenz für Vorteile der aktiven Substanz (3).

Das Nebenwirkungswirkungsprofil erbrachte keine neuen Signalen. Bei Everolimus imponierten vor allem Stomatitis, Diarrhö, Infektionen und noch Anämie und Hyperglykämie, welche die Aufmerksamkeit des Arztes erfordern.
Reimund Freye
Launch-Pressedinner: Afinitor®: Erste und einzige zugelassene Therapie für GI-, Lungen- und pNET, Frankfurt, 13. Juli 2016; Veranstalter: Novartis Oncology
Literatur:
(1) Yao JC et al., N Engl J Med 2011; 364(6): 514-23
(2) Pavel ME et al., Lancet 2011; 378(9808): 2005-12
(3) Yao JC et al., Lancet 2015; 387(10022):968-77



 
 
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