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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Juli 2016

Nach EU-Zulassung steht Pegaspargase zur Kombinationstherapie bei ALL zur Verfügung

Oncaspar®* (Pegaspargase) steht nach der europaweiten Zulassung den Patienten in Deutschland ab sofort als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zur Verfügung. Es kann bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet werden (1). Das Medikament wurde im Januar 2016 in dieser Indikation europaweit zugelassen.
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Mit der europäischen Zulassung zur Erstlinientherapie kann Oncaspar® ab sofort auch in Deutschland ohne Einschränkungen bei dieser Indikation eingesetzt werden (2). Zuvor konnte Oncaspar® bereits in Deutschland als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie in der Zweitlinie bei Überempfindlichkeit auf „native“ L-Asparaginasen eingesetzt werden. Mit der EMA-Zulassung und der nun startenden sukzessiven Markteinführung in den europäischen Ländern können bald deutlich mehr Patienten von dem Medikament profitieren. Pegaspargase ist derzeit die weltweit einzige verfügbare PEGy-lierte Asparaginase und wesentlicher Bestandteil der ALL-Behandlungsleitlinien (3,4). Die Arznei trägt dazu bei, dass die derzeitige Heilungsrate bei Kindern und Jugendlichen bei 90% liegt (5).

„Oncaspar® ist in Deutschland bereits seit vielen Jahren essentieller Bestandteil der Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit ALL“, erklärt Prof. Dr. Martin Schrappe, Direktor der Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Schleswig-Holstein. „Bislang mussten die meisten anderen europäischen Länder den Wirkstoff auf named-patient-basis beziehen. Aufgrund unserer exzellenten Erfahrungen mit Oncaspar® war die europaweite Zulassung ein logischer und notwendiger Schritt“, so Martin Schrappe weiter.

Europaweite Zulassung: Ein hochwirksames Medikament für möglichst viele Patienten – jetzt auch in der Erstlinie

Seit Januar 2016 ist Oncaspar® in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen für die Therapie von ALL-Patienten zugelassen. „Mit der sukzessiven Einführung in den europäischen Markt möchten wir den Zugang zu Oncaspar® im Sinne einer flächendeckenden Patientenversorgung deutlich ausbauen“, sagt Dr. Gabriele Kothny, Business Head Oncology, Baxalta Deutschland GmbH. „Das Medikament ist hochwirksam bei der ALL-Therapie im Kindes- und Erwachsenenalter. Umso wichtiger ist es also, dass möglichst viele Patienten weltweit Zugang zur Therapie haben“, ergänzt Gabriele Kothny. Oncaspar® steht im Rahmen der europaweiten Zulassung und der Erweiterung um die Erstlinie nun noch umfassender für die verschiedenen Phasen der ALL-Therapie zur Verfügung. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Art der Anwendung bleiben davon unberührt (6).

Akute Lymphatische Leukämie – unbehandelt binnen weniger Monate tödlich

ALL kann in jedem Lebensalter auftreten. Sie zählt zu den häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern und macht ca. 80% der diagnostizierten Leukämiefälle in der Altersgruppe 0-14 Jahre aus (7,8). Unbehandelt kann sie binnen weniger Monate zum Tod führen. Jedes Jahr erkranken deutschlandweit insgesamt ca. 950 Menschen an ALL. 2014 waren in Deutschland rund 450 Kinder und Jugendliche betroffen, was einer Neuerkrankungsrate von etwa 5,3/100.000 entspricht. Die Erkrankung tritt bei Erwachsenen deutlich seltener auf als bei Kindern und betrifft insgesamt mehr Männer als Frauen (1,4:1,0). Während die Inzidenz nach dem 5. Lebensjahr abfällt, steigt sie ab einem Alter von 50 Jahren wieder an und erreicht einen zweiten Peak in einem Alter von über 80 Jahren.

Apoptose der Leukämiezellen durch Nährstoffmangel

Oncaspar® ist eine PEGylierte Asparaginase. Der Wirkstoff führt dazu, dass Leukämiezellen ihren Nährstoffbedarf nicht decken können und absterben. Während gesunde Zellen das für die Protein-, DNA- und RNA-Synthese unerlässliche L-Asparagin eigenständig synthetisieren können, sind Leukämiezellen (Lymphoblasten) dazu nicht in der Lage. Sie beziehen ihr L-Asparagin direkt aus dem Blutserum. L-Asparaginase spaltet jedoch den Asparagin-Vorrat im Blutserum in seine Bestandteile auf, sodass die Leukämiezellen auf diesen nicht zurückgreifen können. Es entsteht ein Mangel, der zur Apoptose der Zellen führt (1).

Eine einzelne Oncaspar®-Dosis zeigt noch nach drei Wochen eine Verminderung des Asparagin-Spiegels im Blutserum (1). Für die Therapie sind somit im Vergleich zu nativer L-Asparaginase weniger Dosen nötig. Gleichzeitig kommt es unter Pegaspargase seltener zu Überempfindlichkeit, sodass der Großteil der ALL-Patienten vom Wirkstoff profitieren kann.

Im Juni 2016 wurde die Fusion von Shire plc und Baxalta Incorporated erfolgreich abgeschlossen.

* Vollständiger Name laut Zulassung: Oncaspar® 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung
Baxalta
Literatur:
(1) Fachinformation Oncaspar®, Stand April 2016.
(2) European Medicines Agency: Oncaspar. Pegaspargase, EMA/58139/2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_ Summary_for_the_public/human/003789/WC500200738.pdf, Zugriff am 29. Juni 2016.
(3) Hoelzer D, Bassan R, Dombret H, et al. Acute lymphoblastic leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2016;00:1-14.
(4) Gökbuget N, Bassan R, Dombret H, et al. European Working Group for Adult ALL (EWALL) guidelines 2012 Available from: http://www.leukemia-net.org/content/leukemias/all/standards_and_sop/index_eng.html, Zugriff am 23. Juni 2016.
(5) Hunger SP, et al. Improved Survival for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukemia Between 1990 and 2005: A Report From the Children’s Oncology Group. J Clin Oncol 2012;10;30(14):1663-9.
(6) Jabbour EJ, Faderl S, Kantarjian HM Adult acute lymphoblastic leukemia, Mayo Clin Proc. 2005 Nov;80(11):1517-27.
(7) Acute lymphoblastic leukemia. Medline Plus. 2014. Abrufbar unter: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/acutelymphocyticleukemia.html. Zugriff am 23. Juni 2016.
(8) WHO Factsheet: Incidence of childhood leukaemia, 2009 Dec. Abrufbar unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia- EDITED_layouted.pdf
 
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