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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. April 2016

Nab-Paclitaxel plus Carboplatin beim fortgeschrittenen NSCLC: Wirksame Platin-Doublette mit bester Verträglichkeit

Seit gut einem Jahr steht für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) nab-Paclitaxel (ABRAXANE®) zur Verfügung. Nab-Paclitaxel, die einzige albuminbasierte Nanotechnologieformulierung von Paclitaxel, stellt in Kombination mit Carboplatin eine wirksame und effektive Option zur Erstlinientherapie dar, sofern keine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist (1). In der Zulassungsstudie überzeugte die Platin-Doublette durch hohe Ansprechraten mit besserer Verträglichkeit im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel (2), wobei insbesondere die älteren Patienten sowie Patienten mit Plattenepithelkarzinom einen hohen Nutzen aus der Behandlung zogen (3).
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Zwei Analysen der zurzeit laufende Phase-IIIStudie ABOUND.sqm zeigen nun, dass Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom, die nach vier Zyklen nab-Paclitaxel plus Carboplatin weiterhin nab-Paclitaxel als Erhaltungstherapie erhalten, von einer verbesserten Lebensqualität profitieren können (4, 5). „Die Lebensqualität wurde bisher in prospektiven Studien bei fortgeschrittenem NSCLC kaum untersucht, deshalb sind diese Daten so wichtig“, so Studienleiter Dr. Corexy Langer, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA (USA), bei der Präsentation der neuen Daten auf dem ASCO Quality Care Symposium in Phoenix, AZ (USA).

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit insgesamt 1.052 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC der Stadien lllb und lV überzeugte nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu konventionellen Paclitaxel plus Carboplatin durch signifikant höhere Ansprechraten (ORR im nab-Paclitaxel plus Carboplatin-Arm 33% vs. 25% im konventionellen Paclitaxel plus Carboplatin-Arm; response rate ratio 1,313; 95%-Konfidenzintervall 1,082 bis 1,593; p = 0,005) bei gleichzeitiger Reduktion einiger taxantypischer Nebenwirkungen (2). Die Patienten erhielten nab-Paclitaxel 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) jeweils an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus. Die Kontrollgruppe bekam alle drei Wochen konventionelles Paclitaxel 200 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über drei Stunden plus Carboplatin AUC 6.

Verdopplung des Gesamtüberlebens bei älteren Patienten

Die Subgruppenanalyse der über 70 Jahre alten Patientengruppe zeigte im nab-Paclitaxel plus Carboplatin-Arm ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Vergleich zum konventionellen Paclitaxel plus Carboplatin-Arm (OS: 19,9 vs. 10,4 Monate; Hazard Ratio [HR] = 0,58; p = 0,009) (6). Eine weitere Auswertung zeigte, dass der OS-Vorteil der älteren Patienten im Studienarm mit nab-Paclitaxel plus Carboplatin auch dann bestehen blieb, wenn die Altersgruppe der Patienten ≥ 60 Jahre (n = 546) betrachtet wurde (13,8 vs. 11,0 Monate unter konventionellem Paclitaxel plus Carboplatin; HR = 0,76; p = 0,009) (3).

Signifikant überlegenes Gesamtansprechen beim Plattenepithelkarzinom

Ein besonders hoher Nutzen zeigte sich auch für die Subgruppe der Patienten mit Plattenepithelkarzinom. Hier betrug die Ansprechrate 41% im nab-Paclitaxel plus Carboplatin-Arm im Vergleich zu 24% im konventionellen Paclitaxel plus Carboplatin-Arm (p < 0,001) (2). Dies entspricht einer Verbesserung von 68% (HR=1,68). Da sich hier im Vergleich zu den anderen analysierten Subgruppen die bis jetzt höchste ORR zeigte, profitieren Plattenepithelkarzinom Patienten wahrscheinlich am meisten von einer Behandlung mit nab-Paclitaxel plus Carboplatin (2).

Neue Daten zeigen Korrelation zwischen Ansprechen und Lebensqualität

Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom können unter einer Therapie mit nab-Paclitaxel plus Carboplatin von einer verbesserten Lebensqualität profitieren. Dies zeigten zwei Interimsanalysen der zurzeit noch laufenden, klinischen Phase-III-Studie ABOUND®.sqm. Patienten, die über vier Zyklen mit nab-Paclitaxel 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) jeweils an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus behandelt worden waren und ein Therapieansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigten, erhielten randomisiert als Erhaltungstherapie entweder nab-Paclitaxel 100 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines jeden 21-Tage-Zyklus plus der bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care, BSC) oder BSC allein bis zur Krankheitsprogression. Möglich wurde die längere Behandlungsdauer durch die annehmbare Verträglichkeit von nab-Paclitaxel. Die neuen Analysen basieren auf den Daten von insgesamt 159 Patienten, bei denen das radiologische Therapieansprechen und die Lebensqualität ausgewertet werden konnten (4, 5). In beiden Analysen hatten 99% der Patienten einen sehr guten Allgemeinzustand (ECOG-Performance-Status 0-1). Während der initialen Behandlungsphase wurde jeweils am ersten Zyklustag die Lebensqualität anhand standardisierter Scores wie LCSS (Lang Cancer Symptom Score) und EuroQoL (EQ-5D-5L) erhoben (4, 5). Die erste Analyse untersuchte den Einfluss der Chemotherapie auf die Symptome und die Aktivitäten des Patienten.

Sie zeigte, dass die Lebensqualität über die gesamte Behandlungsdauer hinweg im Allgemeinen erhalten blieb oder verbessert wurde (4). Die zweite Analyse untersuchte, inwieweit das radiologische Ansprechen die Lebensqualität beeinflusst. Von den 159 Patienten wurde für 93 Patienten ein radiologisches Ansprechen (ORR 58%) dokumentiert, bei 66 Patienten war dies nicht der Fall. Die mittels LCSS und EuroQoL ermittelte Lebensqualität zeigte sich stabil oder sogar verbessert bei Patienten mit und ohne radiologischem Ansprechen, wobei diese mit radiologischem Ansprechen eine deutlichere Verbesserung der Krankheits-bedingten Symptomatik zeigten (5). 38% - 47% aller Patienten, welche vor der Behandlung über Probleme mit der Mobilität, Selbstversorgung, alltäglichen Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und/oder Unruhe/Depression klagten, gaben mindestens einmal die vollständige Auflösung des Problems bei der EuroQol- Analyse zu Protokoll. Auch bei dieser Analyse zeigte ein höherer Anteil der Patienten (42% - 59%) mit radiologischem Ansprechen im Vergleich zu Patienten ohne radiologisch-nachgewiesenes Ansprechen (22% - 36%) eine positive Symptomentwicklung.
Celgene
Literatur:
(1) Fachinformation ABRAXANE®; Stand: Juli 2015
(2) Socinski MA et al. J Clin Oncol 2012; 30: 2055-2062
(3) Langer CJ et al. Brit J Cancer 2015; 1-10; doi: 10.1038/bjc.2015.181
(4) Langer CJ et al. Poster presented at ASCO Quality Care Symposium; February 26–27, 2016, Phoenix, AZ (USA);abstract #63
(5) Lilenbaum R et al. Poster presented at ASCO Quality Care Symposium; February 26–27, 2016, Phoenix, AZ (USA);abstract #64
(6) Socinski MA et al. Ann Oncol 2013, 24: 314-21
 
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