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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Oktober 2016

NSCLC: Ramucirumab plus Docetaxel erweitert die Therapiemöglichkeiten

Ramucirumab (Cyramza®) kann seit Anfang 2016 in Kombination mit Docetaxel zur Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie eingesetzt werden (1). Die Zulassung erfolgte unabhängig vom histologischen Subtyp. Beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit Plattenepithelhistologie und Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Expression hingegen ist seit April 2016 mit Necitumumab (Portrazza®) erstmals in Deutschland ein Antikörper für die Erstlinientherapie zugelassen (2). Welche Bedeutung diese neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit NSCLC haben, war Gegenstand des Symposiums "Das fortgeschrittene NSCLC: Fokus relevante Therapieoptionen" auf der Jahrestagung der DGHO in Leipzig. Die Experten sind sich einig, dass die Therapieregime Ramucirumab plus Docetaxel sowie Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin wirksame neue Behandlungsoptionen für die Palliativtherapie des NSCLC bieten.
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Zulassungsstudie REVEL: Ramucirumab beim vorbehandelten NSCLC

Die Zulassung von Ramucirumab in der Indikation NSCLC erfolgte auf Basis der Daten der randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie REVEL (1). Darin wurde unter Ramucirumab plus Docetaxel sowohl bei Patienten mit plattenepithelialer als auch bei Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eine signifikante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 1,4 Monate im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo dokumentiert (10,5 vs. 9,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,86; 95%-Konfidenz-intervall [KI] 0,75-0,98; p=0,023) (3). In die Phase-III-Studie wurden Patienten eingeschlossen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. REVEL ist damit eine der ersten Phase-III-Studien in der Zweitlinientherapie des metastasierten NSCLC, in der mit einem Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie eine Verbesserung des OS im Vergleich zur Standardchemotherapie erreicht werden konnte (3). Als signifikant überlegen erwies sich die Ramucirumab-Kombination auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte medianes progressionsfreies Überleben (PFS; 4,5 vs. 3,0 Monate; HR 0,76; 95%-KI 0,68-0,86; p<0,0001) und objektives Ansprechen (23% vs. 14%; Odds Ratio 1,89; 95%-KI 1,41-2,54; p<0,0001) (3).

Unerwünschte, therapieassoziierte Ereignisse kamen in beiden Behandlungsgruppen der REVEL-Studie ähnlich häufig vor (98% im Ramucirumab-Arm, 95% im Kontroll-Arm) (3).
 
Vorteile des Therapieregimes mit Ramucirumab

Die Ergebnisse der REVEL-Studie bestätigen den von Ramucirumab adressierten VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2 Signalweg als wichtiges therapeutisches Angriffsziel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Ramucirumab plus Docetaxel kann das Überleben von vorbehandelten NSCLC-Patienten unabhängig von der Histologie verlängern.

Erstlinientherapie beim Plattenepithelkarzinom der Lunge: Signifikanter Überlebensvorteil unter Necitumumab

Chemotherapie-naive Patienten mit plattenepithelialem NSCLC, deren Tumorbiopsat den EGFR exprimierte, zeigten unter Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin in der Zulassungsstudie SQUIRE eine signifikante Überlebensverlängerung gegenüber einer ausschließlichen Behandlung mit Gemcitabin/Cisplatin (4). Dieser Vorteil betrug median 1,7 Monate (11,7 vs. 10,0 Monate; HR 0,79 [95% KI 0,69-0,92], p = 0,002) (4). Auch hinsichtlich des medianen PFS zeigte sich bei Patienten unter Necitumumab ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber dem Kontrollarm (5,7 vs. 5,5 Monate; HR = 0,84 [95% KI 0,72; 0,97]; p = 0,018) (4).

Nebenwirkungen, die für Anti-EGFR-Antikörpertherapien charakteristisch sind, traten im Rahmen der SQUIRE-Studie unter Necitumumab wesentlich häufiger auf als im Kontrollarm. Die häufigsten Nebenwirkungen Grad ≥3 unter Necitumumab waren Rash, Hypomagnesiämie und venöse thromboembolische Ereignisse (2).

Nach über 20 Jahren wurde mit der Zulassung von Necitumumab ein wichtiger Fortschritt in der Erstlinientherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge und EGFR-Expression erzielt. So zeigte die Analyse des Gesundheitszustands der SQUIRE-Studienteilnehmer, dass die gesundheitsbe-zogene Lebensqualität bei der Mehrzahl der Patienten unter Necitumumab als Add-on-Therapie vergleichbar mit jener unter einer ausschließlichen Chemotherapie war (5).
 
Lilly
Literatur:
(1)   Fachinformation Cyramza®. Stand: Januar 2016
(2)    Fachinformation Portrazza®. Stand: Februar 2016
(3)    Garon EB et al., Lancet 2014; 384: 665-673
(4)    Paz-Ares L et al., Ann Oncol 2016; 27:1573-9
(5)    Thatcher N et al., Lancet Oncol 2015; 16:763-74
 
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