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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Mai 2016

NSCLC und RCC: Indikation für Nivolumab unabhängig von der Histologie

Nach der EU-Zulassung beim NSCLC-Plattenepithelkarzinom für den PD1-Inhibitor Nivolumab ist nun auch die Zulassung nach Chemotherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nicht-Plattenepithelkarzinom-NSCLC erteilt worden. Gleichzeitig erfolgte die Zulassung für Nivolumab nach Vortherapie für die Behandlung des metastasierten Nierenkarzinoms – in dieser Entität konnte erstmals ein signifikanter Überlebensvorteil von über 5 Monaten erzielt werden. Die RCC-Zulassung estreckt sich sowohl auf klarzellige wie nicht klarzellige Histologie.
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Die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) beim NSCLC-Plattenepithelkarzinom basiert auf den Ergebnissen der Studie CheckMate -017 (1), die eine 18-Monats-Gesamtüberlebensrate von 28% vs. 13% unter Docetaxel gezeigt hatte. Die Zulassung beim Nicht-Plattenepithelkarzinom (nsq NSCLC) geht auf die in CheckMate -057 (2) gezeigte 1-Jahres-OS-Rate von 51% vs. 39% unter Docetaxel zurück. In der neuen ESMO-Leitlinie, die im Februar 2016 erschienen ist, wurde bereits berücksichtigt, dass Nivolumab somit bei NSCLC-Patienten aller Histologien im Stadium IIIb-IV nach Chemotherapie, unabhängig von der PD1-Expression und bei einem ECOG 0-1 eingesetzt werden kann, erläuterte Prof. Dr. Christian Schumann, Kempten. In Einzelfällen sei auch ein ECOG von 2 unproblematisch aufgrund des günstigen Nebenwirkungsprofils von Nivolumab, am häufigsten waren Müdigkeit, Arthralgien und Husten.

Beim mRCC erstmals Überlebensvorteil gezeigt

Beim Nierenzellkarzinom gibt es seit 2005 immer mehr Therapieoptionen, von den TKIs über mTOR-Inihibitor Everolimus. Die Secondline-Therapie wird gemäß Leitlinie von 2015 nach der Art der Vortherapie ausgesucht, sagte Prof. Margitta Retz, München. Mit der Strategie wechselnder Wirkmechanismen ist es immerhin gelungen, eine 1-Jahres-Gesamt-OS-Rate von 36% zu erreichen. "Die 2-Jahres-OS-Rate jedoch beträgt momentan nurmehr 22%, nach 5 Jahren lediglich noch 12%." Ein Überlebensvorteil konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, die Toxizitätsprofile sind ausgeprägt, ein Absetzen der Therapie nicht möglich. Mit der Studie CheckMate -025 (3) erzielte man mit Nivolumab nach TKI-Vortherapie ein medianes Gesamtüberleben von 25,0 Monaten vs. 19,6 Monate unter Everolimus (HR=0,73; 98,5%-KI: 0,57-0,93; p=0,0018). "Wir hätten uns in dieser Entität bereits über 3 Monate Überlebensvorteil gefreut – nun natürlich umso mehr." Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Rash und leichte Arthralgien. Unabhängig von der PD1-Expression profitieren alle Patienten.

Pseudoprogress: Progressionsfreies Überleben kein geeigneter Parameter

"Interessant und wichtig war das progressionsfreie Überleben, das sich mit 4,6 vs. 4,4 Monaten in beiden Studienarmen kaum unterschied. Bei Immuntherapien ist das PFS kein geeigneter Parameter wegen des hier auftretenden Phänomens der Pseudoprogression", sagte sie. Nachdem die Immuntherapie immer mehr etabliert ist, gibt es mittlerweile einen Therapiealgorithmus zum Pseudoprogress: nach 4-5 Gaben wird ein CT gemacht. Bei Zunahme der Läsion wird die klinische Symptomatik beurteilt: bei stabiler Verfassung oder Verbesserung werden 4-5 weitere Gaben Nivolumab gegeben. "Ein Progress nach RECIST-Kriterien muss unter immunonkologischer Therapie keiner sein, erst bei Vorhandensein der entsprechenden klinischen Symptomatik kann man von einem Progress ausgehen – also keinesfalls verfrüht die Therapie absetzen", schloss Retz.
AB
Bristol-Myers Squibb, "Immunonkologisches Update: Therapiefortschritte auch für Patienten mit nsq NSCLC und RCC", 26. April 2016, München
Literatur:
(1) Brahmer J et al. NEJM 2015;373(2):123-35
(2) Borghaei H et al. NEJM 2015;373(17):1627-39
(3) Motzer RJ et al. NEJM 2015;373(19):1803-13
 
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