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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Januar 2017

NSCLC: G-BA bestätigt Zusatznutzen von Crizotinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss vom Mai 2013 bestätigt und attestiert Crizotinib (Xalkori®) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) (1). Die Neubewertung von Crizotinib folgt auf die Entscheidung der Europäischen Kommission vom November, die bedingte Zulassung des Wirkstoffs in eine reguläre Zulassung zu überführen. Der Beschluss des G-BA gilt unbefristet.
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Gestützt wurde der Beschluss des G-BA durch die Ergebnisse der offenen, randomisierten Phase-III-Studie PROFILE 1007 an Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, bei der Crizotinib mit einer Standard-Chemotherapie verglichen wurde (2). Der beträchtliche Zusatznutzen für Crizotinib gemäß AMNOG resultiert vor allem aus der signifikant verbesserten Lebensqualität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Crizotinib hatte in der Europäischen Union bereits im Oktober 2012 auf Basis von frühen klinischen Daten die bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem NSCLC erhalten. Im November 2015 wurde die Zulassung für die Erstlinienbehandlung erteilt. Auch in dieser Therapielinie attestierte der G-BA Crizotinib im Juni 2016 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Im September 2016 folgte die Zulassung des Tyrosinkinase-Inhibitors beim ROS1-positiven NSCLC. Damit ist Crizotinib die erste und einzige zielgerichtete Therapie, die in der Europäischen Union sowohl für die Behandlung des fortgeschrittenen ALK-positiven als auch des fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC ab der Erstlinie zugelassen ist. Das Medikament war der erste ALK-Inhibitor, der von den Regulierungsbehörden in den USA, der EU, China und Japan zugelassen wurde, und ist inzwischen in fast 90 Ländern zugelassen. Bis heute wurden mehr als 25.000 Patienten weltweit mit Crizotinib behandelt (3).
Pfizer
Literatur:
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib (Neubewertung nach Fristablauf). https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2802/ (letzter Zugriff: 04.01.2017)
(2) Shaw AT. Crizotinib versus Chemotherapy in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2013; 368:2385-2394
(3) Pfizer. Data on File
 
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