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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Januar 2017

NSCLC: Ausbau eines klinischen Immunonkologie-Entwicklungsprogramms

AstraZeneca baut sein klinisches Immunonkologie-Entwicklungsprogramm zur Erstlinientherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) aus und präsentiert ein Update der laufenden und geplanten Studien MYSTIC, NEPTUNE und PEARL. Im Rahmen der Phase-III-Studie MYSTIC wurden die Endpunkte sowie der statistische Analyseplan aktualisiert. Um die Zulassungsmöglichkeiten für China zu stärken, wurde sowohl die Phase-III-Studie NEPTUNE mit asiatischen Patienten erweitert als auch eine neue, allein für den asiatischen Raum vorgesehene Phase-III-Studie namens PEARL, initiiert.
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Endpunkte der MYSTIC-Studie aktualisiert

Die MYSTIC-Studie wurde ursprünglich entwickelt, um den Nutzen der Durvalumab-Monotherapie und der Durvalumab/Tremelimumab-Kombinationstherapie im Vergleich zur Standard- of-Care-Chemotherapie (SoC) in Bezug auf den Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zu bewerten (1). Der bisherige Endpunkt der Studie wurde nun um das Gesamtüberleben (overall survival, OS) der Patienten mit PD-L1-exprimierten Tumoren erweitert, sodass nun PFS und OS untersucht und im Vergleich zur SoC-Chemotherapie analysiert werden. Der Fokus der MYSTIC-Studie liegt weiterhin auf der Nutzenanalyse der Durvalumab/Tremelimumab- Kombinationstherapie. Diese Entscheidung beruht auf aktuellen Entwicklungen sowohl interner als auch externer Daten: zum einen auf starken Wirksamkeitsdaten von Durvalumab als auch auf Ergebnissen der Wettbewerbslandschaft, die kürzlich auf medizinischen Kongressen vorgestellt wurden.

MYSTIC: Erste Daten Mitte 2017 erwartet

Die PFS-Daten der MYSTIC-Studie werden für Mitte 2017 erwartet. Der Termin zur Fertigstellung der Studie wurde kürzlich angepasst, um die erhöhte Anzahl der rekrutierten Patienten mit einzubeziehen und der ereignisbasierten Endpunktanalyse der Studie gerecht zu werden. Spätestens Ende 2018 sollten die finalen OS-Daten vorliegen. Die MYSTIC-Studie umfasst zudem einige nicht veröffentlichte Zwischenanalysen für das Gesamtüberleben.

NEPTUNE-Studie erweitert
 
Um die Zulassung der Durvalumab/Tremelimumab-Kombinationstherapie für NSCLC-Patienten in der Erstlinientherapie in China zu unterstützen, wurde die Phase-III-Studie NEPTUNE durch die Teilnahme lokaler, asiatischer Patienten erweitert. Die OS-Datenauswertung der Gesamtpopulation wird für 2018 erwartet.
AstraZeneca
 
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