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31. Mai 2012

NHL: The Lancet Oncology veröffentlicht Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zu Pixantron

Cell Therapeutics gab bekannt, dass The Lancet Oncology die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PIX301 zu Pixantron (Pixuvri®) online veröffentlicht hat. Die von Frau Dr. Ruth Pettengell verfasste Veröffentlichung trägt den Titel " Phase 3 Trial Comparing Pixantrone Dimaleate with other Chemotherapeutic Agents as a Single-agent, Salvage Treatment in Patients with Relapsed or Refractory Aggressive non-Hodgkin Lymphoma".
Aufgrund der Ergebnisse der klinischen Studie PIX301 erhielt Pixuvri die bedingte Marktzulassung in der EU als Monotherapie in der Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierendem bzw. therapierefraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom („NHL"). Laut Mitteilung vom 10. Mai 2012 ist Pixuvri das erste und derzeit einzige Mittel in der EU für dieses Patientenklientel.

„Die Ergebnisse der PIX301-Studie untermauern den Einsatz des Mittels bei diesen Patienten, und durch die kürzlich erteilte bedinge Marktzulassung in der EU freuen wir uns, dieses neuentwickelte Präparat in der EU als Option für diese schwer getroffenen und bisher nicht adäquat versorgbaren Patienten anbieten zu können", stellte Dr. Pettengell vom St. George's Hospital der University of London fest. Sie war die Leiterin der klinischen Prüfung für die PIX301 Studie und Erstautorin dieser Veröffentlichung.

„Nach der Anfang des Monats erteilten bedingten Marktzulassung durch die EU setzen wir unseren Markteinführungsplan in der EU um, damit diese Patienten so rasch wie möglich Zugang zu Pixantron erhalten" sagte Dr. James A. Bianco, CEO von CTI.

Zusammenfassung der veröffentlichten Ergebnisse

Bei der klinischen Studie PIX301 handelte es sich um eine Phase-3-Studie zu Pixuvri als Monopräparat bei Patienten mit rezidivierendem bzw. therapierefraktärem aggressivem NHL, die mindestens zwei Vorbehandlungen erhalten hatten und auf die Behandlung mit Anthrazyklinen ansprachen. Die Studie umfasste 140 Patienten, die randomisiert entweder Pixantron oder ein vom Arzt ausgewähltes anderes Monopräparat erhielten, das derzeit in der Behandlung dieses Patientenkollektivs zum Einsatz kommt.

Der primäre Endpunkt der CR/Cru-Rate (Complete Response – vollständiges Ansprechverhalten)/(Complete Response unconfirmed – vollständiges Ansprechverhalten unbestätigt) am Ende der Behandlung (EOT) betrug 20,0% für Pixantron und 5,7% für die Vergleichssubstanz (p=0,021) bzw. am Ende der Studie (EOS) 24,3% versus 7,1% (p=0,009). Die Gesamtansprechrate ORR (Overall Response Rate) am EOT betrug 37,1% für Pixuvri und 14,3% für die Vergleichssubstanz (p=0,001). Gegenüber der üblichen Chemotherapie nahm im zweijährigen Beobachtungs- und Nachkontrollenzeitraum der Studie bei den mit Pixantron behandelten Patienten das Mortalitäts- wie auch das Progressionsrisiko um 40% ab, das progressionsfreie Überleben stieg an (Median: 5,3 Monate für Pixuvri versus 2,6 Monate für Vergleichssubstanz, p=0,005, HR=0,79) und es zeigte sich ein rückläufiger Trend des Mortalitätsrisikos. Die mediane Überlebenszeit betrug 10,2 Monate für Pixantron versus 7,6 Monate für die Vergleichssubstanz (p=0,25; HR=0,79). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4 unter den mit Pixantron behandelten Patienten zählten die unkomplizierte, nicht kumulative Neutropenie (41,2%), Leukopenie (23,5%) und Thrombozytopenie (11,8%).

Informationen zu Pixantron

Pixantron ist ein neuartiges Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und zeigt in präklinischen Modellen eine deutlich höhere Anti-Lymphom-Aktivität im Vergleich zu verwandten antineoplastischen Verbindungen. Die Struktur von Pixantron wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung freier Sauerstoffradikale unterbunden ist und dass es nicht zur Bildung eines langlebigen Hydroxyl-Metabolits kommen kann - diese beiden Mechanismen sind mutmaßlich für die Anthrazyklin-induzierte akute und chronische Kardiotoxizität verantwortlich. Diese neuartigen pharmakologischen Eigenschaften erlauben eine Pixantron-Behandlung von Patienten, die bereits mit der nahezu maximalen Anthrazyklin-Lebensdosis behandelt wurden, ohne dass die Kardiotoxizität inakzeptabel hoch wird. Da Pixuvri nicht vesikant ist, kann es sicher über einen peripheren intravenösen Katheter verabreicht werden.

Pixantron erhielt im Mai 2012 die bedingte Marktzulassung in der EU als Monopräparat bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierendem bzw. therapierefraktärem aggressivem NHL. Der Nutzen von Pixantron als Chemotherapeutikum der fünften und späteren Linie bei Patienten, die auf die zuletzt erfolgte Behandlung nicht angesprochen haben, ist nicht belegt. In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels („SmPC") werden die vollständigen Arzneimittelinformationen einschließlich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Pixuvri für die zugelassene Indikation enthalten sein. Die SmPC-Zusammmenfassung ist unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h764.htm#ProcList abrufbar.

Pixantron ist derzeit in der EU durch sogenannte ‚Named Patient Programs' (Weiterversorgung von Patienten mit noch nicht genehmigten Arzneimitteln) erhältlich.

[Phase-3-Vergleichsstudie zu Pixantrondimaleat und anderen Chemotherapeutika als Salvage-Monotherapie bei Patienten mit rezidividierendem und therapierefraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom].
Veröffentlichung und Kommentar des Editors können unter http://www.thelancet.com/journals/lanonc/onlinefirst abgerufen werden.
Quelle: Cell Therapeutics
 
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