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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. Januar 2013

NHL: Bewährter Standard Rituximab auch in subkutaner Applikation wirksam und sicher

Der monoklonale Anti-CD20-Antikörper Rituximab (MabThera®) ist der unbestrittene Standard in der Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen wie des follikulären und des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms. Die Rituximab-Behandlungskonzepte bei den malignen Lymphomen werden zudem stetig dynamisch weiterentwickelt. So sind aktuell bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2012 in Atlanta die ersten Resultate der Phase III-Studie SABRINA vorgestellt worden, in der MabThera als subkutane (SC) Injektion genauso sicher und mindestens so wirksam war, wie die intravenöse Gabe. Gleichzeitig wird durch die subkutane Applikation die Behandlungsdauer gegenüber der intravenösen wesentlich verkürzt, was eine starke zeitliche Entlastung von Patienten und medizinischem Personal ermöglicht. 

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Die Einführung des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers MabThera hat zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des follikulären (FL) und des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) geführt. Hier etabliert MabThera seit seiner Zulassung Langzeitüberleben, Chronifizierung und auch Heilung als Therapieziele. Aufgrund dieser beeindruckenden Therapieerfolge gilt Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie mittlerweile als Standard bei diesen Indikationen. Dieser wird nach wie vor dynamisch weiterentwickelt, etwa durch Studien zur Optimierung des Applikationsschemas. Auf dem Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2012 in Atlanta wurden nun erstmals Ergebnisse der ersten Phase der Zulassungsstudie SABRINA (BO22334) vorgestellt (1): Diese zeigten, dass eine subkutane Applikation von MabThera bei gleicher Patientensicherheit und Wirksamkeit wie bei der intravenösen Gabe möglich ist. Durch die wesentliche Verkürzung der Behandlungsdauer wird zudem die Durchführung der Therapie für Patienten und Ärzte deutlich erleichtert.

MabThera SC genauso wirksam wie MabThera i.v.

In der Phase III-Studie SABRINA soll insgesamt 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem follikulären Lymphom eine CHOP-Chemotherapie entweder mit subkutan oder intravenös verabreichtem Rituximab gegeben werden (2). Im Anschluss erhalten sie eine MabThera-Erhaltungstherapie alle zwei Monate über zwei Jahre (ebenfalls randomisiert SC oder i.v.). Die Auswertung der ersten 127 Patienten, die Dr. Andrew Davies, Southampton, in Atlanta präsentierte, zeigten, dass die Verabreichung von MabThera SC eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist, wie die intravenöse Darreichungsform. Diese war mit 90,5% Remissionen, davon 46,0% komplett, mindestens vergleichbar mit intravenös gegebenem MabThera (84,4% Remissionen, davon 29,7% komplett). Die Daten zeigten auch, dass mit subkutan verabreichtem Rituximab vergleichbare, nicht-inferiore durchschnittliche Konzentrationswerte des Anti-CD20-Antikörpers im Blut erreicht werden. Die Verträglichkeit entsprach in beiden Armen dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen. Im Unterschied zur intravenösen gab es bei subkutaner Gabe keine Infusionsreaktionen, sondern lediglich vorübergehend lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

Durch MabThera SC wird die Durchführung der Therapie für Patienten mit follikulärem Lymphom und für Ärzte stark vereinfacht, insbesondere resultiert daraus eine enorme Zeitersparnis für die Patienten. Lediglich die erste Dosis Rituximab muss aus Sicherheitsgründen als intravenöse Infusion gegeben werden, die folgenden Dosen können zeitsparend subkutan verabreicht werden. Ziel ist, die Lebensqualität der Patienten damit deutlich zu verbessern. Die SABRINA-Daten sind bereits zur Zulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht.

R-CHOP auch bei betagten Patienten mit DLBCL

Auch beim neu diagnostizierten diffus-großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL) ist die Immunochemotherapie mit MabThera und CHOP die Standardtherapie. Sie wurde in einer deskriptiven, populations-basierten Kohorten-Studie, die Dr. Karin Boslooper, Leuwaarden, Niederlande, ebenfalls beim ASH-Kongress in Atlanta vorstellte (3), bei betagten Patienten untersucht. Dabei wurden Effizienz, Verträglichkeit und Sicherheit der Immunochemotherapie bei 103 DLBCL-Patienten im Alter von über 75 Jahren evaluiert. 56% der Patienten, die R-CHOP erhielten, konnten diese Therapie beenden. Dies führte zu einer signifikanten Verbesserung der Zwei-Jahres Überlebensrate (70%) gegenüber einer suboptimalen Chemotherapie (28%) oder palliativen Strahlentherapie bzw. rein supportiver Behandlung (20%). Betagte Patienten sollten daher nicht ausschließlich aufgrund ihres Alters von einer intensiven Therapie ausgeschlossen werden.

Weiterentwicklung der DLBCL-Behandlungskonzepte

Die Einführung von MabThera hat auch die Behandlung des aggressiven diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) revolutioniert: „Der Einsatz von Rituximab hat einen deutlichen Fortschritt in der Therapie der aggressiven Non-Hodgkin-Lymphome gebracht. Wir können davon ausgehen, dass heute - über alle Subgruppen gemittelt - nur noch halb so viele Patienten an ihrem aggressiven Lymphom sterben, wie noch vor 12 Jahren“, so der Leiter der Deutschen Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Prof. Dr. Michael Pfreundschuh, Homburg. In Therapieoptimierungsstudien versucht die DSHNHL diese Therapie aber noch weiter zu verbessern: In der OPTIMAL>60-Studie wird untersucht, ob durch die intelligentere und intensivere Anwendung von Rituximab die Ergebnisse bei älteren Patienten über 60 Jahren noch weiter verbessert werden können. Die SMARTE-R-CHOP-14-Studie ergab, dass vor allem ältere männliche Patienten von einer Pharmakokinetik-basierten MabThera-Applikation profitieren (4): Nach drei Jahren war eine Verbesserung um 20% im Gesamt- und um 18% im progressionsfreien Überleben zu sehen.

Durch die Einführung von Rituximab ist Heilung beim DLBCL ein realistisches Therapieziel  geworden - bei konsequentem und entschiedenem Einsatz der wirksamsten Therapie in der Erstlinienbehandlung, die in der Kombination aus MabThera und CHOP besteht. Das Standard-Dosierungsschema besteht aus achtmal MabThera und sechs Zyklen CHOP.

Literaturhinweise:
(1) Davies A et al. (BO22334). ASH 2012, Abstract #1629
(2) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01200758
(3) Boslooper K et al. ASH 2012, Abstract #2642
(4) Murawski N et al. Haemaologica 2012; 97(s1): 92 (EHA 2012, Abstract #0229)

 
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