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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Dezember 2015

Multiples Myelom: Signifikant verlängertes PFS unter Ixazomib

Bei der 57. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) wurden erste Ergebnisse der TOURMALINE-MM-1-Studie präsentiert. Sie zeigen, dass Ixazomib das progressionsfreie Überleben von Patienten mit einem rezidivierenden und/oder refraktären Multiplen Myelom effektiv verlängern kann – mit sehr wenigen zusätzlichen Nebenwirkungen. In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie wurde der erste orale Proteasom-Inhibitor Ixazomib mit Placebo jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verglichen (1).

Nach Leukämien und Non-Hodgkin-Lymphomen ist das Multiple Myelom die dritthäufigste hämatologische Neoplasie in Deutschland – jedes Jahr erkranken etwa 3.000 Männer und 2.700 Frauen daran (2). Die Erkrankung ist bisher nicht heilbar, im Vergleich zu anderen hämatoonkologischen Erkrankungen wie dem Hodgkin-Lymphom oder der akuten lymphoblastischen Leukämie sind die Überlebensraten auch heute noch relativ niedrig (3). Behandlungsziel der Zukunft ist es daher, aus der potenziell tödlichen Erkrankung eine langfristig behandelbare, chronische Erkrankung werden zu lassen (4).

TOURMALINE-MM1

Die doppelblinde TOURMALINE-MM1-Studie untersucht Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei 772 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Multiplen Myelom und schloss dabei ältere Patienten sowie Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung, Leichtketten-Erkrankung und zytogenetischen Hochrisiko-Konstellationen ein. Die Patienten nahmen randomisiert den oralen Proteasom-Inhibitor oder Placebo einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus oral ein.

Die Studie erreichte bereits bei der ersten Interimsanalyse ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) von 35% unter Verum vs. Placebo. Das mediane PFS unter dem Wirkstoff betrug 20,6 Monate vs. 14,7 Monate (Hazard Ratio 0,74; 95%-Konfidenzintervall 0,59 bis 0,94; p = 0,012). Die Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate) lag im Testsubstanz-Arm bei 78,3% und die mediane Dauer des Ansprechens betrug 20,5 Monate vs. 71,5% und 15 Monate in der Placebogruppe. Das PFS von Patienten mit hohem zytogenetischen Risiko – darunter Patienten mit del(17) – unterschied sich in der Ixazomib-Gruppe nicht von dem der Patienten ohne diese Risikokonstellation. Dies spricht nach Ansicht der Autoren dafür, dass der orale Proteasom-Inhibitor den negativen Einfluss der zytogenetischen Abweichungen überwinden könnte.

Die unerwünschten Ereignisse (AEs) der Kombination entsprachen denen der bisher für die Einzelsubstanzen beobachteten Effekte. Häufige ≥ Grad 3-AEs waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Pneumonien. Es wurden keine zusätzlichen Grad 4 AEs beobachtet.
 

Named Patient Programm für Ixazomib

In den USA wurde Ixazomib kürzlich von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die zumindest eine Vortherapie erhalten hatten. Von der europäischen Arzneimittelagentur EMA wird Ixazomib derzeit geprüft und bekam vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein beschleunigtes Verfahren zugestanden. Die Zulassungsverfahren außerhalb der USA, d.h. auch in der EU, sind noch laufend. Außerhalb der USA soll Ixazomib für bestimmte Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem Multiplem Myelom im Rahmen eines Named Patient Programms zugänglich werden.



 

unterstützt von Takeda Oncology
Literatur:

(1) Moreau P et al., Abstract 727, 57. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH), Orlando, Florida, USA, Dezember 2015
(2) Leitlinie Multiples Myelom der DGHO, www.onkopedia.com
(3) SEER, Cancer Facts & Figures 2014, American Cancer Society, 2014
(4) Cook R, J Manag Care Pharm 2008;14(Suppl S):4-6

 
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