Freitag, 19. April 2024
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Medizin

Multiples Myelom: Positive Empfehlung für Änderung der Fachinformation Carfilzomib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Änderung der Fachinformation Carfilzomib  (Kyprolis®) ausgesprochen, um die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-III-Studie ASPIRE aufzunehmen. Die ASPIRE-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Carfilzomib zu Lenalidomid und Dexamethason (KRd) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason allein (Rd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom das Sterberisiko um 21% senkte und das Gesamtüberleben um 7,9 Monate verlängerte (medianes OS 48,3 Monate unter KRd versus 40,4 Monate unter Rd, HR = 0,79; 95% KI:0,67-0,95; 1-seitiger p-Wert = 0,0045).
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