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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Dezember 2016

Multiples Myelom: G-BA bescheinigt Elotuzumab Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gerade seinen Beschluss über Elotuzumab (Empliciti®) veröffentlicht (1). Für Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, erkennt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Elotuzumab an.
Der Beschluss des G-BA basiert auf Daten der randomisierten, aktiv-kontrollierten und offenen Phase-III-Zulassungsstudie ELOQUENT-2, in der Empliciti® in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason allein (Ld) untersucht wurde (2,3).

Der G-BA sieht für ELd im Vergleich zu Ld einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen aufgrund des gezeigten Vorteils im Endpunkt Gesamtüberleben (OS). Gemäß dem G-BA handelt es sich demnach um eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens (1).

"Wir sind sehr erfreut, dass der G-BA einen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten anerkennt", so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Damit hat der G-BA im Sinne der Ärzte und Patienten entschieden, für die – wie unsere Erfahrung zeigt – ein großer Bedarf an neuen Therapieoptionen beim Multiplen Myelom besteht."

Elotuzumab wurde im Mai 2016 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in einem beschleunigten Verfahren zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, in der Europäischen Union (EU) zugelassen (4).

In der ELOQUENT-2-Studie konnte für mit der ELd-Kombination behandelte Patienten eine Reduzierung des Risikos der Krankheitsprogression oder des tödlichen Krankheitsverlaufs um 32% (HR 0,68; 95%-KI: 0,56–0,83) gegenüber der Therapie mit Ld allein erreicht werden. Das Mortalitätsrisiko reduzierte sich um 23% (HR 0,77; 95%-KI: 0,61–0,97, p = 0,0257) (3). Eine verlängerte Follow-up-Analyse zeigte für die ELd-Kombination eine relative Verbesserung der PFS-Rate um 21% nach einem Jahr (68% vs. 56%), 50% nach zwei Jahren (39% vs. 26%) sowie 53% (23% vs. 15%) nach drei Jahren im Vergleich zu Ld allein (4). Das Hinzufügen von Elotuzumab zu Ld führte erwartungsgemäß zu einem Anstieg an unerwünschten Ereignissen gegenüber Ld allein, verminderte jedoch dabei nicht die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (2,4).
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elotuzumab. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/238/. Abgerufen am 01.12.2016.
(2) Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, et al. Elotuzumab therapy for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med 2015;373(7):621-31.
(3) Dimopoulos MA, Lonial S, White D, et al. Eloquent-2 Update: A phase 3, randomized, open-label study of elotuzumab in combination with lenalidomide/dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma - 3-year safety and efficacy Follow-up. Verfügbar unter:http://www.bloodjournal.org/content/126/23/28. Abgerufen am 01.12.2016.
(4) Fachinformation Empliciti®. Stand Mai 2016.
 
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