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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Dezember 2015

Multiples Myelom: Erste Studienergebnisse mit Ixazomib firstline

Bei der ASH-Jahrestagung (American Society of Hematology) 2015 wurden vorläufige Ergebnisse einer Phase-2-Studie präsentiert, die zeigen, dass Ixazomib in Kombination mit zwei unterschiedlichen Dosierungen Cyclophosphamid und Dexamethason beim neu diagnostizierten Multiplen Myelom wirksam ist – bei einem vertretbaren Toxizitätsprofil. Ixa­zomib ist ein oral einzunehmender Proteasom-Inhibitor, der sich in der Entwicklung bei Takeda befindet.

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„Der dringende Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für das Multiple Myelom liegt auf der Hand und es ist unsere Mission für die Patienten einzutreten, die mit dieser Erkrankung kämpfen“, erklärte Walter M. Capone, Präsident und Chief Executive Officer der Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF).
 
Vollständig orale Dreifachkombination mit Ixazomib

Eine mögliche künftige Therapieoption könnte der orale Proteasom-Inhibitor Ixazomib sein. Der Wirkstoff wurde in einer offenen multizentrischen Phase-2-Studie als vollständig orale Dreifachkombination bestehend aus Verum, zwei unterschiedlichen Dosierungen Cyclophosphamid (ICd-300 und ICd-400) und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit frisch diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet waren, untersucht. Vorläufige Daten zeigen eine vergleichbare Aktivität in beiden Behandlungsarmen bei einem vertretbaren Toxizitätsprofil, das im Einklang mit früheren Studien zu diesem Wirkstoff und für eine vertretbare Myelosuppression steht. Dies ist die erste Studie, die ICd als First-Line-Therapie beim Multiplen Myelom untersuchte.
 
„Die Forschung zeigt, dass die Kombination aus Proteasom-Inhibitor, Cyclophosphamid und Dexamethason bei der Behandlung des Multiplen Myeloms wirksam ist. Da die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzten Behandlungsregime in unterschiedlichen Regionen variieren, ist es wichtig, dass wir Einsichten zum Einsatz von Ixazomib in einer Reihe von verschiedenen Kombinationen gewinnen“, so der Studienleiter Dr. Meletios A. Dimopoulos, Fachbereich Medizin, Nationale und Kapodistrias-Universität Athen, Griechenland. „Erste Ergebnisse legen nahe, dass dies ein praktikables vollständig orales Dreifach-Regime sein könnte. Das verpflichtet uns, weitere Daten zu diesem ersten oralen Proteasom-Inhibitor in einem Studiensetting zu erheben.“
 
In der Phase-2-Studie wurden 70 Patienten randomisiert mit Ixazomib, niedrig dosiertem Dexamethason und zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cyclophosphamid (300mg/m2, ICd-300, n=36 bzw. 400 mg/m2, ICd-400, n=34) behandelt. Die mittlere Dauer des Follow-ups betrug zur Zeit der Auswertung in beiden Studienarmen sieben Monate. Vorläufige Ergebnisse zeigen in beiden Studienarmen eine komplette Response plus sehr gute partielle Response (CR + VGPR) von 27% (ICd-300) und 23% (ICd-400) sowie ein Gesamt-Ansprechen (ORR) von 80% (ICd-300) und 73% (ICd-400). Die Toxizität war in beiden Studienarmen (ICd-300 und ICD-400) vertretbar, wobei es unter der höheren Dexamethason-Dosierung (ICd-400) zu mehr unerwünschten Ereignissen kam. Thrombozytopenie trat bei fünf Patienten (keiner ≥ Grad 3) im ICd-300-Arm und bei vier Patienten (drei ≥ Grad 3) im ICd-400-Arm auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (> 15% aller Patienten) waren Anämie, Neutropenie, Übelkeit, periphere Neuropathie, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation und Fatigue. Die häufigsten schweren unerwünschten Ereignisse waren Neutropenie, Anämie und Pneumonie; es wurden keine peripheren Neuropathien mit Grad 3 beobachtet.
 
Ixazomib ist der erste orale Proteasom-Inhibitor, der von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, zugelassen wurde. Das Präparat soll gemäß der amerikanischen Fachinformation einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen werden. Der Wirkstoff wird derzeit von der europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft und bekam vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein beschleunigtes Verfahren zugestanden. Darüber hinaus hat dieser erste orale Proteasom-Inhibitor 2014 von der FDA den Status „Bahnbrechende Therapie“ für die rezidivierende oder refraktäre systemische Leichtketten-Amyloidose, eine verwandte seltene Erkrankung, erhalten.

Takeda Oncology
Literatur:

Randomized phase 2 study of the all-oral combination of investigational Proteasome Inhibitor (PI) Ixazomib plus Cyclophosphamide and low-dose Dexamethasone (ICd) in patients with newly diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who are transplant-ineligible (Abstract #26)

 
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