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20. Juni 2018

Multiples Myelom: Primärer Endpunkt für Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason erreicht

Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (ELOQUENT-3 Studie) reduziert bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom das Risiko der Krankheitsprogression um 46% im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason allein.
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Die Studie ELOQUENT-3 hat ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), erreicht. ELOQUENT-3 ist eine internationale Phase-II-Studie, die die Zugabe von Elotuzumab (Empliciti®) zu Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) untersucht. Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS bei mit EPd behandelten Patienten im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason (Pd) allein. ELOQUENT-3 ist die bisher einzige randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, die eine Pomalidomid-basierte Triplett-Kombination bei Patienten mit RRMM untersucht, die mindestens 2 Vortherapien – einschließlich Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors – erhalten hatten.

Für auf EPd randomisierte Patienten reduzierte sich das Progressionsrisiko um 46% (Hazard Ratio (HR): 0,54; 95%-KI: 0,34–0,86, p = 0,0078) im Vergleich zu Patienten, die auf Pd randomisiert wurden. Das mediane PFS, der primäre Endpunkt der Studie, lag für mit EPd behandelte Patienten bei 10,3 Monaten (95%-KI: 5,6–nicht abschätzbar) versus 4,7 Monaten (95%-KI: 2,8–7,2) für mit Pd behandelte Patienten.

Der unter EPd gezeigte PFS-Vorteil war konsistent für Patienten, die 2-3 vorherige Therapien (HR=0,55; 95%-KI: 0,31–0,98) und vier oder mehr vorherige Therapien (HR=0,51; 95%-KI: 0,24–1,08) erhalten hatten. Das Verträglichkeitsprofil von EPd war konsistent mit dem früherer Studien zu Elotuzumab- und Pomalidomid-Kombinationen. Die vollständigen Ergebnisse wurden auf dem 23. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Stockholm präsentiert (1).

„ELOQUENT-3 ist die erste randomisierte Studie, in der der Behandlungsstandard Pomalidomid mit niedrigdosiertem Dexamethason mit und ohne Zugabe eines monoklonalen Antikörpers verglichen wurde. Diese Daten stützen die Hypothese, dass die Zugabe von Elotuzumab zu Pomalidomid und Dexamethason eine synergistische Wirkung auslöst und das progressionsfreie Überleben von bereits stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom unabhängig von der Anzahl der Vortherapien signifikant verlängert“, so Meletios A. Dimopoulos, M.D., Professor und Chairman des Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine. „Wir sind überzeugt, dass EPd – wenn es zugelassen ist – eine wichtige potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom werden könnte, deren Erkrankung nach Behandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor progredient ist.“

Aus dem EPd-Arm sprachen – verglichen mit dem Pd-Arm – doppelt so viele Patienten auf die Therapie an. Patienten, die auf EPd randomisiert wurden, zeigten eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 53% (95%-KI: 40-66) im Vergleich zu 26% (95%-KI: 16-40) für auf Pd randomisierte Patienten. Die Zeit bis zum ersten Ansprechen war mit 1,95 bzw. 1,91 Monaten vergleichbar zwischen Patienten, die EPd bzw. Pd erhielten. Die mediane Ansprechdauer war für mit EPd behandelte Patienten zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht worden. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), einem sekundären Endpunkt, waren zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht reif, zeigten aber einen positiven Trend zugunsten von EPd gegenüber Pd (HR=0,62; 95%-KI: 0,30-1,28).

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3-4 waren vergleichbar zwischen den EPd- und Pd-Armen. Infektionen jeden Grades traten bei 65% der Patienten in beiden Gruppen auf. Die Raten der häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse der Grade 3-4, Neutropenie und Anämie, waren bei Patienten unter EPd (13% und 10%) niedriger als bei Patienten unter Pd (27% und 20%), obwohl mit EPd behandelte Patienten einer längeren Exposition ausgesetzt waren und beide Gruppen eine ähnliche Pomalidomid-Dosis erhielten. Unerwünschte Ereignisse führten bei 18% der Patienten im EPd-Arm und bei 24% der Patienten im Pd-Arm zum Therapieabbruch.
BMS
Literatur:
(1) Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al. Elotuzumab plus Pomalidomide/Dexamethasone (EPd) vs Pd for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results from the Phase 2, Randomized Open-Label ELOQUENT-3. The 23rd European Hematology Association (EHA) Congress 2018. Abstract LB2606
 
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