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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Dezember 2015

Multiples Myelom: Carfilzomib großes Potenzial als Backbone

Im Rahmen des 57. ASH (Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology) in Orlando wurden neue Daten zu Carfilzomib-basierten Regimen bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom bekannt. Die Daten zeigten, dass Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason den Krankheitsprogress im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason bei schwer zu behandelnden Patienten signifikant verzögerte, insbesondere wenn diese ein hohes Risiko aufwiesen und bereits vorbehandelt waren.

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Drei Datenanalysen aus den Subgruppen der Phase III-Studie ENDEAVOR zeigten, dass Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die mit Carfilzomib plus Dexamethason behandelt worden waren, ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) erreichten als die mit Bortezomib plus Dexamethason behandelten Patienten. Bei der Subgruppen-Analyse wurde die Carfilzomib-Kombination auf Basis der vorausgegangenen Therapie, des zytogenetischen Risikostatus bzw. des Alters ausgewertet (ASH Abstracts #729, #30 sowie #1844). Pivotale Daten der Phase III-Studie ENDEAVOR wurden auf dem ASCO 2015 (Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology) vorgestellt und nun online in The Lancet Oncology veröffentlicht.

Das ASH Abstract #731 beschrieb die Wirksamkeit und Sicherheit von Carfilzomib hinsichtlich des initialen zytogenetischen Risikostatus auf Grundlage der Daten der Phase IIIStudie ASPIRE, in der Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason eine signifikante Verlängerung des PFS aufwies. „Ziel unserer klinischen Forschung mit Carfilzomib ist es, die Behandlungsergebnisse für Myelom-Patienten im Rezidiv zu verbessern“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Die Daten zeigen, dass Carfilzomib im Vergleich zu den derzeitigen Standardregimen, auch bei schwierig zu behandelnden Patienten die Zeit verlängert, in der diese ohne ein Fortschreiten der Erkrankung leben können, und dass Tiefe und Dauer des Ansprechens verbessert werden.“

Das multiple Myelom ist durch hochkomplexe Aberrationen auf zyto- und molekulargenetischer Ebene gekennzeichnet. Zytogenetische Analysen können umfassendere Informationen zur Prognose des multiplen Myeloms liefern und Ärzte bei der Behandlungsplanung unterstützen. Bei der zytogenetischen Analyse des multiplen Myeloms werden Knochenmarkszellen untersucht, um chromosomale Abweichungen zu identifizieren.

Die Abstracts sind unter https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html verfügbar. 

ASH Abstract #729: Impact of Prior Treatment on Patients with Relapsed Multiple Myeloma Treated with Carfilzomib and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in a Subgroup Analysis of the Phase 3 ENDEAVOR Study (NCT01568866).

Die vorgeplante, exploratorische Sub-Analyse untersuchte die Behandlung mit Carfilzomib plus Dexamethason oder Bortezomib plus Dexamethason bei insgesamt 929 Patienten. Der Anteil an Patienten mit einer vorausgegangenen Therapie war im Vergleich zu Patienten mit zwei oder mehr vorherigen Therapielinien zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen. Der Anteil der Patienten mit vorheriger Bortezomib- oder Lenalidomid-Therapie war in den Behandlungsarmen ebenso ausgewogen wie innerhalb der Subgruppe der Patienten mit einer, zwei oder mehr vorherigen Therapielinien. Die Analyse zeigte für Carfilzomib unabhängig von der Vortherapie, einschließlich Anzahl oder Art vorheriger Therapien, ein günstiges Nutzen/Risiko-Profil.

- Das mediane PFS bei Patienten mit einer vorausgegangenen Therapielinie betrug für das Carfilzomibhaltige-Regime 22,2 Monate (95% KI: 17,7-not estimable (NE, nicht bestimmbar)) gegenüber 10,1 Monate (95% KI: 8,8-12,7) für das Bortezomibhaltige-Regime (HR=0,45). Das mediane PFS bei Patienten mit zwei oder mehr Vortherapien betrug 14,9 Monate (95% KI: 10,2-NE) bei Carfilzomib-Patienten im Vergleich zu 8,4 Monaten (95% KI: 6,5-10,2) bei Bortezomib-Patienten (HR=0,60).

- Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher wurden bei 69,8% der Carfilzomib bzw. 63,9% der Bortezomib-Patienten mit einer vorigen Therapielinie berichtet. Bei Patienten mit zwei oder mehr früheren Therapielinien lag der Anteil bei 76,6% unter Carfilzomib- und bei 69,9% unter Bortezomib-Patienten. 

​ASH Abstract #30: Efficacy and Safety of Carfilzomib and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Relapsed Multiple Myeloma Based on Cytogenetic Risk Status: Subgroup Analysis from the Phase 3 Study ENDEAVOR(NCT01568866)

In der vorgeplanten, exploratorischen Sub-Analyse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carfilzomib plus Dexamethason gegenüber Bortezomib plus Dexamethason basierend auf dem zytogenetischen Risikostatus, zeigte Carfilzomib gegenüber Bortezomib Überlegenheit und wies bei Hochrisiko-Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom unabhängig vom initialen zytogenetischen Status ein günstiges Nutzen/Risiko-Profil auf.

- Das mediane PFS in der Hochrisiko-Gruppe (n=210) betrug 8,8 Monate (95% KI: 6,9- 11,3) bei Carfilzomib-Patienten gegenüber 6,0 Monate (95% KI: 4,9-8,1) bei Bortezomib-Patienten (HR=0,646). Das PFS in der Standardrisiko-Gruppe (n=575) war für Carfilzomib nicht bestimmbar (95% KI: 18,7-NE) und betrug im Median 10,2 Monate (95% KI: 9,3-12,2) unter Bortezomib (HR=0,439).
- Die Rate unerwünschter Ereignisse von Grad 3 oder höher betrug für Carfilzomib verglichen zu Bortezomib in der Hochrisiko- bzw. Standardrisiko-Gruppe 70,1% gegenüber 63,1% bzw. 73,9% gegenüber 68,3%.

ASH Abstract #1844: Carfilzomib and Dexamethasone versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 Study ENDEAVOR (NCT01568866) According to Age Subgroup

Diese auf das Alter bezogene, exploratorische Subgruppen-Analyse zur ENDEAVOR-Studie zeigte für Carfilzomib plus Dexamethason eine klinisch relevante Überlegenheit hinsichtlich des PFS im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason bei allen untersuchten Alters- Subgruppen. Ein Trend weist auf eine größere Verbesserung bei der ältesten Subgruppe (75 Jahre oder älter) als bei den beiden jüngeren Subgruppen (unter 65 Jahre bzw. 65-74 Jahre) hin.

- Das mediane PFS wurde unter dem Carfilzomib-Regime im Vergleich zum Bortezomib-Regime in allen Subgruppen verbessert [unter 65 Jahre: NE gegenüber 9,5 Monate (HR=0,58); 65-74 Jahre: 15,6 Monate gegenüber 9,5 Monate (HR=0,53); 75 Jahre und älter: 18,7 Monate gegenüber 8,9 Monate (HR=0,38)].
- Ausgewählte unerwünschte Ereignisse von mindestens Grad 3, die im Carfilzomib-Arm im Vergleich zum Bortezomib-Arm bei allen Alters-Subgruppen erhöht waren, umfassten Hypertonie, Dyspnoe, Herz- und Nierenversagen.

ASH Abstract #731: Efficacy and Safety of Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone Versus Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Based on Cytogenetic Risk Status: Subgroup Analysis From the Phase 3 Study ASPIRE (NCT01080391)

Diese vorgeplante, exploratorische Sub-Analyse untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason alleine (Rd) bei 417 Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom sowie zytogenetischem Hochrisiko- und Standardrisiko-Status. Für Carfilzomib wurden ein günstiges Nutzen/Risiko-Profil – unabhängig vom basalen zytogenetischen Risikostatus – sowie verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit Hochrisiko-Erkrankung festgestellt.

- Das mediane PFS in der Hochrisiko-Gruppe (n=100) betrug 23,1 Monate (95% KI: 12,5-24,2) beim Carfilzomib-haltigen Regime versus 13,9 Monate (95% KI: 9,5-16,7) für Lenalidomid und Dexamethason alleine (HR=0,639). Das mediane PFS in der Standardrisiko-Gruppe (n=317) betrug 29,6 Monate (95% KI: 24,1-NE) im Carfilzomib-haltigen Regime in Relation zu 19,5 Monaten (95% KI: 14,8-26,0) beim Rd-Regime (HR=0,657).
- Ausgewählte unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher waren bei Patienten unter Carfilzomib-Therapie in beiden zytogenetischen Risikogruppen: Dyspnoe, Hypertonie, akutes Nierenversagen, Herzversagen, ischämische Herzerkrankung und periphere Neuropathie.

Amgen
 
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