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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. März 2014

Multiples Myelom: Bortezomib erhält Zulassung zur Rezidivtherapie in Kombination mit Dexamethason

Der Proteasominhibitor Bortezomib (Velcade®) ist bereits seit 2004 als Monotherapie (V) zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms zugelassen. Nun hat die European Medicines Agency (EMA) Bortezomib auch die Zulassung für die Rezidivtherapie in Kombination mit Dexamethason (VD)* erteilt (1). Grundlage für die erweiterte Zulassung in der Rezidivtherapie war eine retrospektive Matched-Pairs-Analyse, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von VD und V verglichen wurde. Unter der Gabe von VD erreichten die Patienten gegenüber V signifikant höhere Gesamtansprechraten (ORR), eine signifikant verlängerte Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) und ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben (PFS) ohne erhöhte Toxizität (2).

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In der retrospektiven Matched-Pairs-Analyse (2) wurden Daten aus drei Studien ausgewertet, in denen rezidivierten Myelom-Patienten VD oder V verabreicht wurde (3,4,5). In zwei der in die Analyse eingegangen Studien hatten die Patienten 1,3 mg/m² Bortezomib intravenös als Monotherapie erhalten (4,5). In einer weiteren Studie wurde den Patienten zusätzlich zu Bortezomib noch Dexamethason (20 mg) oral gegeben (3). Insgesamt wurden in den drei Studien 384 Patienten behandelt. In einer ersten Matched-Pair-Analyse wurden 109 Patientenpaare (n=218) die VD oder V erhielten hinsichtlich der Basis-Charakteristika identifiziert. In einer zweiten Matched-Pairs-Analyse mit 127 Patientenpaaren wurde die Wirksamkeit von VD aus der ersten Analyse bestätigt.

Vorteile in der Wirksamkeit gegenüber einer Monotherapie mit Bortezomib

In der zweiten Matched-Pairs-Analyse mit 127 Patientenpaaren erreichten die Patienten im VD-Arm ein signifikant verbessertes ORR als unter V (73% vs. 46%, P<0,001). Die Zeit bis zur TTP war unter der Kombination doppelt so lang wie unter der alleinigen Gabe von Bortezomib (12,9 Monate vs. 6,4 Monate, P=0,001). Das mediane PFS war unter VD signifikant länger als unter V (10,7 Monate vs. 6,2 Monate, P=0,008) (2).

Bei den Raten zum 1-jährigen und 2-jährigen Gesamtüberleben wurde kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Studienarmen festgestellt (1-Jahres-Überlebensraten 79,3% vs. 80,4%, 2-Jahres-Überlebensraten 69,6% vs. 54,7%) (2).

In der initialen Matched-Pairs-Analyse mit 109 Patientenpaaren wurden die Sicherheitsprofile des Kombinationsregimes und der Monotherapie mit Velcade® miteinander verglichen. Während Grad ≥4 Nebenwirkungen unter VD und V vergleichbar waren (17% unter VD vs. 18% unter V), traten Grad ≥3 Nebenwirkungen unter VD seltener auf als unter V (66% vs. 75%) (2).

* Velcade® ist u. a. indiziert als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem multiplen Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.

Literaturhinweise:
(1) Aktuelle VELCADE®-Fachinformation
(2) Dimopolous MA, et al. ASH 2013 Annual Meeting Abstract 3177 (Poster Presentation)
(3) Dimopolous MA, et al. Haematologica 2013;98:1264-1272
(4) Richardson PG, et al. N Engl J Med 2005;352:2487-2498
(5) Orlowski RZ, et al. J Clin Oncol 2007;25:3892-3901

Quelle: Janssen-Cilag
 
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