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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. August 2014

Multiples Myelom: ASPIRE-Studie mit Carfilzomib erreicht primären Endpunkt

Amgen und seine Tochterfirma Onyx Pharmaceuticals, Inc., gaben bekannt, dass eine geplante Zwischenauswertung der klinischen Phase III-Studie ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) ergab, dass der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht wurde. Bei Patienten, die mit Carfilzomib als Injektion kombiniert mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (KRd-Regime) behandelt wurden, war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung signifikant länger (Median 26,3 Monate) als bei Patienten mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (Rd-Regime) (Median 17,6 Monate) (HR = 0,690, 95%-Konfidenzintervall 0,570; 0,834, p<0,0001).

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Hinsichtlich des sekundären Endpunkts Gesamtüberleben zeigte die Auswertung einen Trend zugunsten des KRd-Regimes, der in dieser Zwischenauswertung keine statistische Signifikanz erreichte. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit den derzeit in den US-amerikanischen gültigen Fachinformationen zu Carfilzomib (Handelsname: Kyprolis®) überein, auch in Bezug auf die Häufigkeit kardialer Ereignisse. Behandlungsabbrüche infolge unerwünschter Ereignisse und Todesfälle im Rahmen der Studie waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Ergebnisse werden bei dem Ende des Jahres anstehenden 56. Jahreskongress der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) zur Präsentation eingereicht.

"Wir sind über diese klinischen Ergebnisse und die sich daraus ergebenden positiven Aussichten für Patienten mit Multiplem Myelom begeistert", sagt Robert A. Bradway, CEO bei Amgen, und fügt hinzu: "Wir sehen es bei Amgen als unsere Mission an, Patienten durch die Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen zu helfen. Carfilzomib ist ein wichtiger Baustein in unserer starken und differenzierten Produktpipeline." Bradway erklärte weiter: "Zusammen mit unseren kürzlich in den USA eingereichten Zulassungsanträgen für Ivabradin und Talimogen Laherparepvec und unseren bevorstehenden Zulassungsanträgen für Evolocumab und Blinatumomab zeigt unsere Produktpipeline weiterhin bemerkenswerte Fortschritte."

Die Ergebnisse aus der ASPIRE-Studie bilden die Grundlage für die Zulassungsanträge, die mit Beginn im ersten Halbjahr 2015 weltweit eingereicht werden. In den USA könnten die Daten dazu beitragen, den Status einer beschleunigten Zulassung in eine reguläre Zulassung zu verändern und die derzeitige Indikation zu erweitern.

"Bei der Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom werden die Phasen der Remission mit jedem Behandlungsregime immer kürzer, was die Notwendigkeit neuer Optionen unterstreicht. Die Ergebnisse der ASPIRE-Studie zeigen, dass Carfilzomib den Zeitraum, in dem die Patienten ohne Krankheitsprogression leben, maßgeblich verlängern kann", sagte Pablo J. Cagnoni, M.D., Präsident bei Onyx Pharmaceuticals, Inc. "Dass neuartige Therapien ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen ermöglichen, könnte vielleicht eines Tages dazu führen, dass aus dieser fast immer tödlich verlaufenden Krankheit eine chronische und behandelbare Erkrankung wird."

Onyx führte die ASPIRE-Studie unter spezieller Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) durch und wurde seitens der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) zum Design und der geplanten Analyse wissenschaftlich beraten (Scientifc Advice).

Literaturhinweise:
(1) Nationales Krebsinstitut, SEER Statistische Datenblätter: Myelom. Verfügbar unter:
http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html.
(2) Internationale Agentur für die Krebsforschung, GLOBOCAN 2012 Datenbank. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/.
(3) Krebsforschung in Großbritannien. „Statistik zur Inzidenz des Myeloms“. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/myeloma/incidence/uk multiplemyeloma-incidence-statistics#europeandworldwide.

Quelle: Amgen
 
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