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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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01. August 2013

Moderat emetogene Chemotherapie: Orale und intravenöse Antiemese mit Palonosetron sind gleich effektiv

Die orale Formulierung des 5-HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron bietet sowohl in der akuten als auch in der verzögerten Phase bei moderat emetogener Chemotherapie (MEC) den gleichen wirksamen Schutz vor CINV wie die intravenöse Gabe. Dies ergab eine große doppel-blinde Phase-III-Studie bei 651 Patienten mit verschiedenen Malignomen, die Palonosetron oral in drei Dosierungen mit Palonosetron i.v. verglich. Als besonders günstig erwies sich die zugelassene orale Dosierung von 0,50 mg.

In der kürzlich publizierten multinationalen, doppel-blinden Studie erhielten die Patienten an Tag 1 einer MEC randomisiert entweder Palonosetron i.v. (0,25 mg) oder oral (0,25 mg, 0,50 mg oder 0,75 mg) und zusätzlich entweder 8 mg Dexamethason oder Placebo. Primärer Endpunkt war das komplette Ansprechen (Complete Response, CR: kein Erbrechen, keine Notfall-Medikation) in der akuten Phase (0-24 h nach der Chemotherapie). Bei 635 Patienten konnte die Wirksamkeit der antiemetischen Prophylaxe ausgewertet werden.

Die CR-Rate war in allen Therapiearmen ähnlich, sowohl in der akuten als auch in der verzögerten (24-120 h) Phase als auch in den gesamten 5 Tagen nach Gabe der Chemotherapie. In der akuten Phase konnte für alle drei Dosierungen der oralen Formulierung die statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber der intravenösen Formulierung gezeigt werden. Die Ergebnisse im Gesamtzeitraum waren ähnlich. In der verzögerten Phase waren die CR-Raten in der i.v.-Gruppe am höchsten, gefolgt von der oralen 0,50 mg, der 0,75 mg und dann der 0,25 mg Dosierung. Der absolute Unterschied zwischen der CR-Rate für Palonosetron i.v. und der CR-Rate für Palonosetron oral 0,50 mg lag dabei nur bei 2,9%. Der Anteil der Patienten ohne Übelkeit war in allen Therapiearmen vergleichbar. 82,8% der Patienten, die Palonosetron oral 0,50 mg erhalten hatten, gaben bei der täglichen Erfassung der Übelkeit höchstens milde Übelkeit an, im Palonosetron i.v.-Arm waren es 78,6%.

Die Hinzugabe von Dexamethason erhöhte bei Palonosetron i.v. und bei Palonosetron oral 0,50 mg und 0,75 mg die CR-Raten in der akuten Phase um 15%, bei Palonosetron oral 0,25 mg jedoch nur um 7%. Die höchste CR-Rate in der akuten Phase von 86,1% wurde mit der oralen Dosierung von 0,50 mg Palonosetron erzielt. In der verzögerten Phase war die antiemetische Wirkungsverstärkung durch Dexamethason weniger deutlich ausgeprägt.

 

Tabelle 1: Akute Phase

 

Tabelle 2: Verzögerte Phase

 

Das Nebenwirkungsprofil beider Formulierungen war ähnlich, wobei Kopfschmerzen unter oralem Palonosetron seltener auftraten. Die Unterschiede im Ansprechen zwischen den Dosierungen der oralen Formulierung waren nur sehr gering, jedoch waren die Ansprechraten für 0,50 mg Palonosetron oral numerisch höher als für die anderen oralen Dosierungen ohne dass es zu Nachteilen bei der Verträglichkeit kam.

Diese Studie zeigt eindrucksvoll, dass die einmalige Gabe von 0,50 mg Palonosetron vergleichbar wirksam und verträglich ist, wie die intravenöse Applikation von 0,25 mg. Für die Autoren stellt orales Palonosetron in bestimmten klinischen Situationen damit die bevorzugte Formulierung dar.

Literaturhinweis:
Boccia R, Grunberg S, Franco-Gonzales E et al.
Efficacy of oral palonosetron compared to intravenous palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: a phase 3 trial.
Support Care Cancer 2013;21:1453-1460

Quelle: RIEMSER Pharma GmbH
 
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