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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. November 2013

Metastasiertes Pankreaskarzinom: Positive CHMP-Stellungnahme für nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin

Wie Celgene International Sàrl bekannt gab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für ABRAXANE (Paclitaxel in einer Formulierung als Albumin-gebundene Nanopartikel oder nab-paclitaxel) in Kombination mit Gemcitabin zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas veröffentlicht.

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Der CHMP prüft Marktzulassungen für alle 28 Mitgliedsländer der Europäischen Union sowie Norwegen und Island. Die Europäische Kommission, die in der Regel der CHMP-Empfehlung folgt, wird die endgültige Entscheidung voraussichtlich innerhalb von zwei bis drei Monaten treffen.

Die Bauchspeicheldrüse besteht im Wesentlichen aus exokrinen und endokrinen Zelltypen. Das Adenokarzinom ist ein Subtyp der exokrinen Tumore und macht etwa 95 % aller Krebserkrankungen der Bauchspeicheldrüse aus. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist derzeit in der EU die vierthäufigste Todesursache unter allen Krebserkrankungen bei Männern und Frauen. Prognosen zufolge wird die Sterblichkeit infolge dieser Erkrankung pro 100.000 Patienten bei Männern von 7,85 im Jahr 2009 auf 8,01 im Jahr 2013 und bei Frauen von 5,33 auf 5,54 im selben Zeitraum steigen (1). Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die einzige Krebsart, bei der für beide Geschlechter keine Verbesserungen der Sterblichkeit erwartet wird (1). Seit fast sieben Jahren haben keine neuen Behandlungsoptionen für Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Marktzulassung erhalten.

"Die positive Stellungnahme des CHMP zu ABRAXANE und Gemcitabin als Kombinationstherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Menschen mit dieser tödlichen Erkrankung eine neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen, nachdem in den vergangenen Jahren mehrere klinische Studien keine Fortschritte ergeben hatten", berichtet Dr. Alan Colowick, Präsident bei Celgene EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika). "Nach einer positiven Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb der nächsten Monate wollen wir uns der Aufgabe widmen, Ärzten und Patienten Zugang zu der Kombinationstherapie ABRAXANE plus Gemcitabin zu verschaffen, die statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des Gesamtüberlebens gezeigt hat, wie das New England Journal of Medicine erst kürzlich berichtete."

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen von MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer randomisierten, internationalen Open-Label-Studie der Phase III, die vom New England Journal of Medicine in seiner digitalen Ausgabe vom 16. Oktober 2013 veröffentlicht wurde. Die MPACT-Studie an 861 chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom fand in 151 Forschungszentren und 11 Ländern in Nordamerika, Ost- und Westeuropa und Australien statt. In der Studie konnte für nab-paclitaxel plus Gemcitabin eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich zu Gemcitabin allein (8,5 bzw. 6,7 Monate) (HR 0,72, p < 0,0001) nachgewiesen werden. Dies entspricht einer Gesamtsenkung des Sterblichkeitsrisikos um 28% (2).

Schwerwiegende lebensbedrohliche Toxizitäten traten nicht vermehrt auf. Die Nebenwirkungen beschränkten sich auf Ereignisse dritten Grades oder niedriger und erforderten keine spezifischen Behandlungen. Zu den unerwünschten Ereignissen dritten oder höheren Grades, die für nab-paclitaxel plus Gemcitabin häufiger als für Gemcitabin allein berichtet wurden, gehörten Neutropenie, Leukopenie, Müdigkeit und periphere Neuropathie.

Literaturhinweise:
(1) Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9
(2) Von Hoff DD, et al. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703

Quelle: Celgene International Sàrl
 
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