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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. September 2013

Mercaptopurin als orale Suspension für Kinder mit ALL: EMA genehmigt verlängerte Haltbarkeit

Aktuell genehmigte die Europäische Behörde EMA (European Medical Agency) für Xaluprine die verlängerte Haltbarkeit. Mercaptopurin als orale Suspension für Kinder mit ALL ist nun mit 56 Tagen nach Anbruch doppelt so lange haltbar wie bisher. Dr. Hussain Mulla, Leiter der klinischen Forschung von Nova Laboratories, sagte, dass diese Neuerung ein weiterer wichtiger Entwicklungsschritt für die Behandlung der ALL in Europa sei. Xaluprine wird von Nova Laboratories Ldt. in Großbritannien hergestellt und in Deutschland exklusiv von Pharmore GmbH vertrieben.

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Kinder zwischen dem 1. und 5. Lebensjahr sind am häufigsten von ALL betroffen. Um eine hohe Compliance zu erreichen und ein Rezidiv zu vermeiden ist es wichtig, die Therapie an die Bedürfnisse von pädiatrischen Patienten anzupassen. Mercaptopurin ist in etablierten Behandlungsschemata der ALL eine wichtige Säule. Da der Wirkstoff bislang nur als Tablette vorlag und die Dosierung (in mg) pro Körperoberfläche (KOF) berechnet wird, konnte in der ALL-Therapie insbesondere bei Kindern nur ungenau dosiert werden. Auch das Tablettenschlucken stellt für viele kleinere Kinder ein schwieriges Unterfangen dar. So mühen sich Eltern damit ab die Tabletten im häuslichen Umfeld zu zerteilen, zu mörsern und dann in Milchprodukten oder Säften aufzulösen. Die dabei entstehende Gefährdung ist erheblich, denn pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass während jeder Teilung bis zu 1%  und beim Mörsern sogar bis zu 7% der gesamten Tablettenmasse  an zytotoxischem Feinstaub freigesetzt werden. Bedenklich ist auch die Dosierungenauigkeit, die bei der Teilung (problematische Streubreite der Größe der einzelnen Bruchstücke) entsteht bzw. der Wirkstoffverlust durch Herabsetzung der Bioverfügbarkeit, der insbesondere aus dem Vermischen mit Milchprodukten resultiert.

Eine aktuell auf dem diesjährigen Kongress des Bundesverbandes der Krankenhausapotheker (ADKA) vorgestellte systematische Untersuchung der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) ist sogar zu dem Ergebnis gekommen, dass die Tablette als Therapieform für Kinder ungeeignet ist. Der Einsatz von Xaluprine, der oralen Suspension für Kinder, schafft hier Abhilfe: die Applikation ist einfacher und es kann nun exakt gemäß Studienprotokoll dosiert werden. Darüber hinaus bietet die flüssige Darreichungsform von Mercaptopurin (20mg /ml) eine größere Sicherheit in der ALL-Therapie, da weder Familie noch Arzt oder Apotheker sich den Gefahren des Tablettenteilens oder der Eigenherstellung aussetzen müssen. Mit der fertigen oralen Suspension gehören die Kontamination der häuslichen Umgebung durch zytotoxischen Feinstaub, Probleme mit zufälliger Dosierung und ungeklärte Haftungsfragen bei Fehlgebrauch nun endlich der Vergangenheit an.

Mercaptopurin in flüssiger Arzneiform ist besser an die Bedürfnisse von Kinder angepasst als Tabletten. Insbesondere in der Erhaltungstherapie zeigt sich dieser erhebliche Zusatznutzen von Xaluprine, den die europäischen Behörden EMA CHMP (European Medcines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) und COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) mit einer Zulassung als Orphan Drug anerkannt und als signifikant bewertet haben .

Xaluprine als orale Suspension für Kinder stellt gegenüber herkömmlichen Tabletten einen Fortschritt in der Behandlung dar und ist somit eine wichtige Säule der zeitgemäßen Therapie der ALL.

Quelle: Nova, Pharmore
 
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