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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Juli 2013

Marktzulassungen für Trabectedin in 5 weiteren Ländern

Durch die Regulierungsbehörden für Trabectedin (Yondelis®) wurden neun zusätzliche Vermarktungszulassungen für fünf Länder erteilt, vier davon zur Behandlung von platinsensiblem rezidivierenden Eierstockkrebs in Verabreichung mit Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und die restlichen fünf zur Behandlung von Weichteilsarkomen, wobei Yondelis® für diese Indikation als Monotherapie vermarktet wird.

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Die fünf Länder, in denen die neun Genehmigungen erteilt wurden, sind die VAE (Vereinigte Arabische Emirate), Südafrika, Guatemala, Kroatien und die Türkei.
 
Nach diesem Beschluss ist Yondelis® in insgesamt 78 Ländern zugelassen, wovon 30 zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zählen. Im Jahr 2007 genehmigte die EG Trabectedin zur Behandlung von Weichteilsarkomen. Ende 2009 erteilte die EU-Kommission die Genehmigung zur Vermarktung von Yondelis® in Verabreichung mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von platinsensiblen rezidivierenden Ovarialkarzinomen. Seither erfolgten auch in anderen Gebieten zahlreiche Genehmigungen für diese Indikation und der Beginn der Vermarktung.
 
Yondelis® ist in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und der Schweiz als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Eierstockkrebs ausgewiesen, in Japan und Südkorea zur Behandlung von Weichteilsarkomen.
 
Laut dem Lizenzabkommen zwischen PharmaMar – Tochtergesellschaft von Zeltia S.A. - und Janssen Products LP, hält PharmaMar die Vermarktungsrechte für Trabectedin in Europa (einschließlich Osteuropa), während die Vermarktungsrechte für den Rest der Welt bei Jansen Products LP liegen. Die einzige Ausnahme hierbei bildet Japan, wo PharmaMar S.A. (Zeltia-Gruppe, ZEL.MC) und Taiho Pharmaceutical CO., LTD. ein Lizenzabkommen zur Entwicklung und Vermarktung von Trabectedin abgeschlossen haben. PharmaMar hat vier weitere neue Substanzen in klinischer Entwicklung: Aplidin®, Zalypsis®, PM01183 und PM060184. mm durch.
 

 

Quelle: Zeltia, PharmaMar
 
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