Mammakarzinom: FDA-Zulassung – Ribociclib für Erstlinientherapie in Kombination mit Aromatase-Inhibitor
16. März 2017
Die US-amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) hat den Wirkstoff Ribociclib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor als endokrin-basierte Erstlinientherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem/HER2C-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs zugelassen (1). Die FDA-Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die Ribociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu einer Monotherapie mit Letrozol zeigte. Die Daten wurden im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie MONALEESA-2 erhoben. In dieser Studie waren 668 postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, HR+/HER2- Brustkrebs eingeschlossen, die zuvor keine systemische Therapie für ihren fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hatten (1). Der Einsatz von Ribociclib in Kombination mit dem Aromatase-Inhibitor Letrozol reduzierte das Risiko für Progression oder Tod um 44% gegenüber einer Letrozol-Monotherapie: Die Interimsanalyse zeigte eine signifikante Verlängerung des medianen PFS durch die Kombinationstherapie (Hazard Ratio (HR) 0,556 (95-%-KI: 0,429–0,720); p<0,0001) (2).
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