Montag, 18. Dezember 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren
Zentren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
27. Oktober 2016

Medulläres Schilddrüsenkarzinom: Übertragung der Zulassung für Vandetanib durch EMA

Sanofi Genzyme  gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Übertragung der Zulassung für Vandetanib (Caprelsa®) genehmigt hat. Bisheriger Zulassungsinhaber war AstraZeneca. Vandetanib ist die erste zielgerichtete Substanz, die für die Behandlung des aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (Medullary Thyroid Cancer = MTC) für Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen wurde (1). Als Therapieoption für diese spezielle Krebsart ermöglicht Vandetanib eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (1,2).
Anzeige:
 
 
Die Übernahme von Vandetanib basiert auf dem langjährigen Engagement und der wissenschaftlichen Vorreiterrolle von Sanofi Genzyme im endokrinologischen und onkologischen Bereich. Vandetanib ist die erste zielgerichtete Substanz, die für die First-Line-Behandlung des aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierten Erkrankung zugelassen wurde (1). "Die Patienten und die Wissenschaft stehen im Mittelpunkt all unserer Aktivitäten. Unser Ziel ist es, das Leben von Menschen mit seltenen Erkrankungen durch das Angebot nachhaltiger, wegweisender Optionen in der Gesundheitsversorgung zu verbessern und ihnen neue Hoffnung zu geben", erklärte Martina Ochel, Sanofi-Geschäftsführerin und Leiterin der Business Unit Sanofi Genzyme Specialty Care in Deutschland, Österreich und der Schweiz, die Beweggründe zur Übernahme. "Die Übernahme von Caprelsa® betont unser Anliegen, auf bisher unerfüllte Therapiebedürfnisse einzugehen. Zudem stärken wir mit der Erweiterung des Portfolios unsere führende Expertise im Bereich Endokrinologie und Onkologie."

Wichtige Therapieoption für das seltene medulläre Schilddrüsenkarzinom

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom macht in Deutschland etwa zwei bis 3% aller Schilddrüsenkarzinome aus und zählt damit zu den seltenen Erkrankungen. Bei etwa jedem vierten Patienten tritt die Erkrankung im Rahmen einer erblichen meist multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) auf. Beim MEN-Syndrom Typ 2 (MEN 2) liegt eine autosomal dominant vererbte Mutation im RET-Protoonkogen (RET=Rearranged During Transfection) vor. Dies führt bei den Betroffenen nahezu immer zur Bildung eines Schilddrüsenkarzinoms. Daher werden bei Diagnose eines MEN 2 die Schilddrüse und in der Regel auch die Lymphknoten im Halsbereich vorsorglich entfernt. Bei Ausdehnung des Tumors über die Schilddrüse hinaus und bei bestehenden Metastasen, kann der Tumor nicht mehr vollständig entfernt werden. Eine Heilung ist dann in der Regel nicht mehr möglich. Bei vielen Patienten wird das medulläre Schilddrüsenkarzinom erst in einem fortgeschrittenen und damit nicht mehr heilbaren Stadium – meist per Zufall – entdeckt. Vandetanib ermöglicht diesen Patienten in der palliativen Situation eine signifikante progressionsfreie Überlebensverlängerung (1,2).  Für Patienten, bei denen dieser seltene Tumor nicht mehr vollständig entfernt werden kann, stellt Caprelsa bei einem aggressiven und symptomatischen Verlauf des medullären Schilddrüsenkarzinoms eine wichtige Therapieoption dar.

Vandetanib kann das progressionsfreie Überleben signifikant verlängern

Vandetanib inhibiert selektiv verschiedene Rezeptortyrosinkinasen wie insbesondere RET sowie die Rezeptoren 2 und 3 des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR-2/3) und des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Somit besitzt Vandetanib sowohl eine direkte als auch eine indirekte Antitumor-Wirkung. Die direkte Anti-Tumor-Wirkung beeinflusst das Zellwachstum, die Zellproliferation und die Sekretion von Wachstumsfaktoren durch den Tumor. Die indirekte Antitumorwirkung resultiert aus einer Hemmung der Angiogenese (in-vitro- und in vivo-Daten) (1).

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie zeigten, dass Vandetanib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo signifikant (Hazard Ratio = 0,46; 95%-KI 0,31-0,69; p < 0,001) im Median um 11,2 Monate verlängerte (medianes PFS: 19,3 Monate Placebogruppe versus 30,5 Monate Vandetanibgruppe. Der Wert wurde berechnet, da der Median in der Verumgruppe zum Auswertungszeitpunkt noch nicht erreicht war) (1,2). Auch die Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen wurde im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert (Hazard Ratio = 0,61; 95%-KI 0,43-0,87; p = 0,006) (1,3). Die bei einer Behandlung mit Vandetanib am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse – Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen – sind im Allgemeinen durch eine medizinische Standardtherapie, eine Dosisreduktion oder eine Kombination beider Maßnahmen gut beherrschbar (2,4).
Sanofi Genzyme
Literatur:
(1) Caprelsa® Fachinformation, Stand 09/2016.
(2) Wells SA, et al. Vandetanib in patients with locally advanced or metastatic medullary thyroid cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2012;30:134-141.
(3) Wells SA, et al. 2012 online supplementary material available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3675689/#app1title. Letzter Zugriff: September 2016.
(4) Grande E, et al. Vandetanib in advanced medullary thyroid cancer: review of adverse event management strategies. Adv Ther. 2013;30:945-66.
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
NET
CML
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASH 2017