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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. April 2016

MINDACT-Studie: 46% aller Brustkrebspatientinnen mit hohem klinischen Rezidivrisiko, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, benötigen diese nicht

Die Daten aus der neuen europäischen klinischen Interventionsstudie MINDACT, die beim Jahrestreffen der American Association for Cancer Research bekanntgegeben wurden, haben gezeigt, dass ein großer Teil der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich nach der Operation einer Chemotherapie unterziehen, um das Auftreten von Rezidiven zu verhindern, diese gar nicht benötigen. Unter den 3.948 von 6.693 Brustkrebspatientinnen in 111 Zentren in Europa, die an der Studie teilnahmen und bei denen aufgrund Standard-klinischer und biologischer Kriterien, wie Alter, Stadium und Grad des Tumors, ein hohes Rezidivrisiko festgestellt wurde, konnten 46% in die Kategorie mit geringem Risiko eingeordnet werden, nachdem das Rezidivrisiko unter Anwendung des 70-Gen-Signatur Rezidivtests MammaPrint von Agendia ermittelt wurde.
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Die eine Hälfte dieser 46% (1.550 Patientinnen), die nach Standardkriterien als Hochrisiko-Patientinnen qualifiziert, mit MammaPrint jedoch als Niedrigrisiko-Patientinnen eingestuft wurden, erhielt eine Chemotherapie und die andere Hälfte nicht: In beiden Gruppen lag der Prozentsatz der Frauen, die fünf Jahre später erkrankungsfrei geblieben waren, bei 94,7%, was darauf hindeutet, dass Patientinnen mit geringem Risiko sicher auf die belastende Chemotherapie verzichten können.

MINDACT (Microarray In Node negative Diseases may void Chemo Therapy) ist die erste und einzige prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die einen Genomtest zum Rezidivrisiko (MammaPrint) mit Standard-klinischen und pathologischen Kriterien zur Risikobewertung vergleicht. Die MINDACT-Studie liefert den höchsten (Ebene 1A) Standard für den klinischen Nachweis und beweist in breitem Umfang die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von MammaPrint. Das bestärkt Ärzte in ihrer Zuversicht, die schwierige Entscheidung, ob sie eine Chemotherapie anraten sollen oder nicht, richtig zu treffen.
 
Über 75% der 6.693 Patientinnen kamen aus den folgenden drei Ländern: Niederlande (2.092), Frankreich (2.066) und Deutschland (835). Die restlichen Teilnehmerinnen wurden in Zentren in Spanien, Italien, Slowenien, der Schweiz und Großbritannien für die Studie gewonnen. MammaPrint analysiert die Aktivität von 70 bei einer Tumorbiopsie entnommenen bekannten Genen für Krebsrezidive und erstellt so einen „Fingerabdruck des Tumors“ für eine Prognose des individuellen Risikos der Metastasenbildung bei einem Patienten. Im Unterschied zu anderen Tests liefert MammaPrint eindeutige binäre Ergebnisse mit geringem und hohem Risiko.
 
Die sogenannten Genexpressionstests zur Abschätzung des Metastasierungsrisikos bei Hormonrezeptor-positivem, Her2/neu – negativem frühem Brustkrebs sind trotz Leitlinienempfehlung zur Zeit noch kein Bestandteil der Regelleistungen in den gesetzlichen Krankenversicherungen. Es besteht aktuell noch kein Rechtsanspruch auf die Übernahme der Kosten für den MammaPrint® Test. Dieser muss daher für jede Patientin noch individuell bei ihrer Krankenversicherung beantragt werden. Mit der BRIDGE Patientinnen- Initiative erhalten die Patientinnen einen vereinfachten Zugang zu den Ergebnissen des MammaPrint Genexpressionstests. Dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin stehen damit entscheidende Zusatzinformationen für die Abstimmung des individuellen Behandlungsplans zur Verfügung. Unabhängig von einer bewilligten Leistungserstattung entstehen der Patientin im Rahmen des BRIDGE Verfahrens in keinem Fall Kosten und sie wird vom Schriftverkehr mit der Krankenkasse befreit.
Agendia
 
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