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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Januar 2013

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter differenzierter Schilddrüsenkrebs: Phase-III-Studie mit Sorafenib erreicht primären Endpunkt

Die klinische Phase-III-Studie DECISION mit Sorafenib hat positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt - eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens - erreicht. In der Studie wurde Sorafenib als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkrebs untersucht, die auf eine Radiojod-Behandlung nicht mehr ansprachen (Radiojod-refraktär). Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Sorafenib. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.

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"Patienten mit Radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkrebs benötigen dringend wirksame Therapiemöglichkeiten", sagte Dimitris Voliotis, MD, Leiter der klinischen Entwicklung von Nexavar® bei Bayer. "Die Studienergebnisse zeigen, dass Sorafenib eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte."

Bayer plant, auf Basis dieser Daten die Zulassung für Sorafenib zur Behandlung bei Radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkrebs zu beantragen.

Design der Phase-III-Studie

Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Sie waren gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär und erhielten zuvor keine systemische Therapie.

Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg orales Nexavar zweimal täglich oder Plazebo, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Nebenwirkungen abgesetzt wurde. Patienten, die Plazebo erhielten und deren Krankheit voranschritt, wurde der Wechsel in den Nexavar-Arm angeboten. Primärer Endpunkt der Studie war das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definierte progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtüberlebensrate, die Zeit bis zur Progression sowie die Ansprechrate. Die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen werden ebenfalls verglichen.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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