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16. Dezember 2015

Lieferengpass für Melphalan: DGHO kritisiert Bundesregierung

Erneut ist ein Lieferengpass für das Krebsmedikament Melphalan aufgetreten. Melphalan ist ein lebenswichtiges Standardmedikament für Patienten mit Multiplem Myelom, einem lymphatischen Knochenkrebs. Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind seit Jahren ein chronisches Problem. Die  Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO) fordert die Bundesregierung auf, endlich aktiv zu werden.

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Bereits im vergangenen Sommer hatte über fünf Wochen ein Lieferengpass bei Melphalan bestanden. Das Arzneimittel ist unverzichtbar in der Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom. Es gehört seit Jahrzehnten zur Standardtherapie bei älteren Patienten. Bei jüngeren Patienten wird Melphalan in hoher Dosierung im Rahmen der Stammzelltransplantation eingesetzt und führt zu einer signifikanten Verlängerung der Überlebenszeit. Der Vertreiber dieses Arzneimittels hat jetzt erneut mitgeteilt, dass ein Lieferengpass besteht. Die Lieferung von Melphalan wird kontingentiert. Es wird gebeten, Behandlungen von Patienten nur dann zu beginnen, wenn die Versorgung sichergestellt ist. Es ist zurzeit nicht absehbar, ab wann dieses Arzneimittel wieder uneingeschränkt lieferbar sein wird.

„Immer wieder sind in den letzten Jahren Krebsmedikamente nicht lieferbar gewesen. Betroffen sind fast alle Krebserkrankungen“, erklärt Prof. Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO. Die Gründe für die Lieferengpässe sind vielfältig. „Die meisten Probleme entstehen bei Substanzen, die seit Jahrzehnten zugelassen und inzwischen außerhalb des Patentschutzes sind. Weltweit gibt es für diese Arzneimittel oft nur noch wenige, manchmal nur einen einzigen Hersteller. Defizite in der Herstellung, Verzögerung von Chargenfreigaben oder Lücken in der Herstellungskette führen unmittelbar zu Engpässen und Ausfällen. Bei Melphalan liegt die Ursache bei dem einzigen europäischen Hersteller in Italien“, so Freund weiter.

Das Arzneimittelgesetz verlangt in §52b Abs. 1: „Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen (…) stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.“ „Diese Vorschrift ist sinnvoll, es gibt jedoch keinerlei strafrechtliche oder ordnungsrechtliche Sanktionen bei Nicht-Befolgung“, mahnt Freund. Mehr noch: Auf eine kürzliche kleine Anfrage im Bundestag zu den Lieferengpässen antwortete das Bundesgesundheitsministerium, man sehe „keinen unmittelbaren Handlungsdruck“ und verwies auf die laufenden Gespräche mit der Industrie – den Pharmadialog. Die DGHO kritisiert die Untätigkeit der Bundesregierung. „Es ist absehbar, dass die Lieferengpässe bei Krebsmedikamenten Leben kosten werden. Der Gesetzgeber muss endlich handeln. Die DGHO hat bereits vor zwei Jahren detaillierte Vorschläge für gesetzliche Maßnahmen gemacht, die wir hiermit erneuern“, so Freund.

Die Vorschläge der DGHO sind hier abrufbar.

Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO)
 
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