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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. März 2015

Lenalidomid erhält EU-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission REVLIMID® (Lenalidomid) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, zugelassen hat.

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"Die kontinuierliche Behandlung dieser Patienten bis zur Krankheitsprogression wird durch mehrere klinische Studien gestützt und wird deutliche Auswirkungen darauf haben, wie wir die Erkrankung langfristig managen."

Die Marktzulassung für REVLIMID wurde aktualisiert, um diese neue Indikation beim multiplen Myelom einzuschließen. Diese Zulassungserweiterung ergänzt die bereits zugelassene Indikation für REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Das multiple Myelom ist eine lebensbedrohliche Blutkrebserkrankung, die u. a. durch Tumorproliferation gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine seltene, aber tödliche Erkrankung: 2012 wurde das multiple Myelom in Europa bei ungefähr 38.900 Menschen neu diagnostiziert, im gleichen Jahr verstarben 24.300 Menschen an der Erkrankung. Das multiple Myelom wird bei Patienten am häufigsten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren diagnostiziert. Für viele dieser älteren Patienten kommen aggressivere Therapiemethoden wie z. B. eine hochdosierte Chemotherapie mit Stammzelltransplantation nicht infrage.

"Eine neue Therapieoption für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ist ein wichtiger Schritt vorwärts", sagte Prof. Thierry Facon, Services des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez und CHRU Lille (Frankreich). "Die kontinuierliche Behandlung dieser Patienten bis zur Krankheitsprogression wird durch mehrere klinische Studien gestützt und wird deutliche Auswirkungen darauf haben, wie wir die Erkrankung langfristig managen."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassungserweiterung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beruht auf den Ergebnissen zweier zulassungsrelevanter Studien: MM-020 (auch bekannt als FIRST-Studie) und MM-015.

Die FIRST-Studie, MM-020,5 war eine der größten multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar waren. Sie schloss 1.623 Patienten ein. In der Studie wurde Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason, verabreicht in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression (Rd-Arm), mit der Verabreichung von Rd für 72 Wochen (18 Zyklen, Rd18-Arm) und Melphalan-Prednison-Thalidomid (MPT-Arm) für 72 Wochen verglichen. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den kontinuierlich mit Rd behandelten Patienten signifikant verbessert im Vergleich zu Patienten, die MPT (primärer Vergleich, p < 0,001) oder Rd18 (p < 0,001) erhielten. Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten, die kontinuierlich mit Rd behandelt wurden, betrug 58,9 Monate vs. 48,5 Monate für MPT-Patienten (HR 0,75; 95-Prozent-Konfidenzintervall: 0,62–0,90), wie eine am 3. März 2014 durchgeführte Interimsanalyse zum Gesamtüberleben zeigte. Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 auftraten, war in jeder Gruppe etwa gleich. Die häufigsten Grad-3/-/-4-Nebenwirkungen waren Neutropenie, Anämie und Infektionen.

MM-0155 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 459 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. In der Studie wurde die Induktionstherapie mit Melphalan-Prednison-Lenalidomid und einer anschließenden Lenalidomid-Erhaltungstherapie (MPR- R) mit Melphalan-Prednison-Lenalidomid oder Melphalan-Prednison und anschließender Placebobehandlung (MPRbzw. MP) verglichen. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den mit MPR-R behandelten Patienten signifikant verbessert, verglichen mit Patienten, die MPR und MP erhielten (p < 0,001 für den Vergleich von MPR-R vs. MPR und bzw. vs. MP). In der MM-015-Studie war das Gesamtüberleben nicht signifikant verbessert im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen. In der Induktionsphase waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse hämatologischer Art (darunter Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie). In der Erhaltungsphase war die Inzidenz neuer oder verschlechterter Grad-3-/-4-Nebenwirkungen niedrig (0 bis 6%).

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Anwendung von REVLIMID bei erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) im Dezember 2014. Es ist bereits die zweite Zulassung, die die Europäische Kommission Celgene in diesem Jahr erteilt hat. Die erste Zulassung bezog sich auf OTEZLA®, den ersten Phosphodiesterase-4-Inhibitor (PDE-4) zur Anwendung bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, und erfolgte im Januar 2015. Des Weiteren hat der Ausschuss für Humanarzneimittel im Januar eine weitere positive Stellungnahme für die Anwendung von ABRAXANE® beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom abgegeben.

Celgene gab am 18. Februar 2015 bekannt, dass auch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bestehende Indikation für REVLIMID (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason erweitert hat. Die Zulassung schließt nun auch Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom in den USA ein.

Quelle: Celgene
 
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