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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. November 2016

Leberzellkarzinom: Beantragung der Zulassung von Regorafenib

Für den Multikinase-Inhibitor Regorafenib wurde in den USA, Japan und Europa eine Zulassungserweiterung beantragt. Die Anträge beziehen sich auf die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® bereits in vielen Ländern für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nicht-resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen.
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"Vor fast 10 Jahren haben wir mit Nexavar® die erste zugelassene systemische Therapie für Patienten mit Leberkrebs auf den Markt gebracht. Wir haben auf diesem Gebiet stets weiter geforscht, um das Leben der Patienten weiter verbessern zu können und sind erfreut, dass unsere Bemühungen eine zweite Therapie hervorgebracht haben, die einen Überlebensvorteil für Patienten zeigen konnte", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee in Bayer AGs Division Pharma und Leiter der Entwicklung. "Diese Zulassungseinreichungen sind ein wichtiger Schritt, um Patienten möglicherweise in naher Zukunft eine dringend benötigte Behandlungsoption für die Zweitlinientherapie anbieten zu können."

"Jedes Jahr werden ca. 780.000 Patienten mit Leberkrebs diagnostiziert, und diese Zahl steigt weiter an. Regorafenib ist die erste Behandlung, die einen Überlebensvorteil in der Zweitlinienbehandlung bei HCC nachweisen konnte und hat das Potenzial, die Behandlungsweise grundlegend zu verändern und zum Therapiestandard für Patienten zu werden, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Nexavar fortschreitet", sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Berater am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien, sowie Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie.

Die Zulassungsanträge für Regorafenib basieren auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma]. In dieser Studie wurde Regorafenib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit Sorafenib (Nexavar®) fortgeschritten war. Das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib plus der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care) behandelt wurden, konnte signifikant verbessert werden gegenüber der Vergleichsgruppe, die Placebo und best supportive care erhielten.

Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Regorafenib. Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Vergleichsgruppen.

Bayer hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für Regorafenib den sogenannten "Fast Track"-Status erhalten. Der "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.
Bayer
 
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