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02. August 2013

LUX-Lung 3-Daten: Afatinib mit Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit und Lebensqualität bei fortgeschrittenem EGFR-M+ NSCLC gegenüber Chemotherapie

Zwei in der Juli-Ausgabe des hochrangigen Journal of Clinical Oncology publizierte Arbeiten zu LUX-Lung 3-Studiendaten werten die Afatinib*-Therapie als Fortschritt bei Patienten mit EGFR-M+ nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Bei dieser Patientengruppe zeigte der ErbB-Family-Blocker in der Studie seine Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Erstlinientherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie.

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Die Daten der LUX-Lung 3-Studie wurden in der neuesten Ausgabe des Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Afatinib* bei NSCLC-Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus. Die Autoren bewerten die Qualität des Studienkonzeptes und die Durchführung der LUX-Lung 3-Studie äußerst positiv - die LUX-Lung 3-Studie ist eine der größten und solidesten Studien, die im Bereich NSCLC durchgeführt wurde. Sie beurteilen den irreversiblen ErbB-Family-Blocker Afatinib als einen therapeutischen Fortschritt, der Patienten einen neuen Weg eröffnen kann.
 

  • Der Wirkmechanismus des irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitors der nächsten Generation verspricht eine höhere Wirksamkeit und anhaltende Antitumor-Aktivität, da die Blockade alle relevanten Rezeptordimere der ErbB-Family einschließt und damit die dadurch vermittelte Signaltransduktion in einem breiteren Ansatz gehemmt wird (1,2)
  • Die Daten der im Journal of Clinical Oncology publizierten Zulassungsstudie LUX-Lung 3 zeigen, dass Afatinib* in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-M+ NSCLC im Vergleich zu der derzeit als am wirksamsten geltenden Chemotherapie aus Cisplatin/Pemetrexed  signifikant besser wirksam war. Afatinib verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS), verbesserte die krankheitsbedingten Symptome und verzögerte das Zeitintervall bis zur klinisch relevanten Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome.
  • Die Daten zur Wirksamkeit von Afatinib spiegelten sich zudem in einer verbesserten Lebensqualität der mit Afatinib behandelten Patienten wider (4,5).


"Die Diagnose eines Lungenkarzinoms kann für die Patienten und ihre Familien sehr belastend sein. Als Onkologen möchten wir mit gezielten Therapieansätzen den bestmöglichen Behandlungserfolg erreichen", sagte Prof. James Chih-Hsin Yang, Direktor des Cancer Research Center, College of Medicine, National Taiwan University, in Taipei, Taiwan, und Studienleiter der LUX-Lung 3-Studie. "Diese positiven Daten, die im Journal of Clinical Oncology publiziert wurden, stehen für den Fortschritt in der individualisierten Therapie und unterstreichen die Vorteile, die Afatinib Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und positivem EGFR-Mutationsstatus bringen könnte."

Die Autoren der beiden im Journal of Clinical Oncology publizierten Arbeiten betonen das große Potential von Afatinib*, das Leben von Lungenkrebspatienten zu verbessern. Die positiven Ergebnisse, die die Studienärzte dokumentierten, wurden im Rahmen eines unabhängigen Reviews bestätigt.

Afatinib zeigte sich wirksamer als Cisplatin/Pemetrexed

Die Publikation "Phase III Study of Afatinib* or Cisplatin Plus Pemetrexedin in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations" legt den Fokus auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die LUX-Lung 3-Daten zeigen eine signifikante Überlegenheit von Afatinib* im Vergleich zu der derzeit als am wirksamsten geltenden Chemotherapie aus Cisplatin/Pemetrexed (3).
 

  • Betrachtet man die Gesamtpopulation, so lebten Patienten, die Afatinib erhielten, fast ein Jahr progressionsfrei (signifikante Verlängerung des PFS unter Afatinib: 11,1 Monate, p<0,001) (4)
  • Bei Patienten mit den häufigsten Mutationen (del19 und L858R), die etwa 90% der EGFR Mutationen ausmachen, lag das PFS mit 13,6 Monaten deutlich über einem Jahr (p<0,001) (4)
  • Im Vergleich dazu lag das mediane PFS mit 6,9 Monaten unter Cisplatin/Pemetrexed bei jeweils nur knapp über einem halben Jahr (4)

 
Bessere Symptomkontrolle und Lebensqualität unter Afatinib im Vergleich zu Cisplatin/Pemetrexed

In der zweiten Publikation "Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations" erörtern die Autoren den Zusammenhang zwischen Symptomverbesserung/Symptomkontrolle und Lebensqualität. Auch hier schneidet Afatinib signifikant besser ab als die Chemotherapie. Die Verlängerung des PFS war mit einer effektiveren Symptomkontrolle und einer besseren Lebensqualität (erhoben mittels standardisierter Fragebögen wie EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13) verbunden:
 

  • Afatinib verzögerte die Verschlechterung tumorbedingter Krankheitssymptome wie Atemnot und Husten signifikant (Husten: Hazard Ratio 0,60, p=0,007; Atemnot: Hazard Ratio 0,68, p=0,015) (5)
  • Die erhobenen Daten zur Lebensqualität waren im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verbessert. Gleiches galt für die physische und kognitive Funktion sowie die Fähigkeit zur Übernahme der Rollenfunktion (5)
  • Die Therapie wurde gut vertragen, die häufigsten Nebenwirkungen unter Afatinib waren Durchfall und Hautausschlag, während unter der Chemotherapie Übelkeit und Fatigue im Vordergrund standen. Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren handhabbar (4)

 
In der Studie wurde unter der Afatinib-Therapie eines der wichtigsten Therapieziele in der Behandlung des NSCLC erreicht: die Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome zu verzögern, sodass der Patient möglichst lange sein gewohntes Alltagsleben weiterführen kann.

Auf Basis der Ergebnisse der LUX-Lung 3-Studie wurden international Zulassungen für Afatinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem EGFR-M+ NSCLC bei den Behörden eingereicht. Die Food and Drug Administration hat die Zulassung für Afatinib in den USA im Juli 2013 bereits erteilt, von dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) liegt ein positives Votum vor.

*Afatinib ist derzeit in den USA unter dem Markennamen GILOTRIF™ zugelassen. Zulassungsverfahren für Afatinib bei der EMA und bei Zulassungsbehörden in Asien und in anderen Ländern sind im Gang und noch nicht abgeschlossen.

Literaturhinweise:
(1) Solca F, Dahl G, Zoephel A, et al. Target binding properties and cellular activity of afatinib (BIBW 2992), an irreversible ErbB family blocker. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:342-50.
(2) Ou SH: Second-generation irreversible epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs): a better mousetrap? A review of the clinical evidence. Crit Rev Oncol Hematol 2012;83:407-21.
(3) Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage nonsmall-cell lung cancer. J Clin Oncol 2008;26:3543-51.
(4) Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Stuy of Aaftinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.
(5) Yang J, Hirsh V, Schuler M, et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.46.1764.

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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