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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Dezember 2014

Komplette Remission mit Vismodegib bei jedem dritten Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Einen weiteren Beleg für die gute klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Erivedge® (Vismodegib) von Roche liefert eine aktuelle Interimsanalyse der globalen Sicherheitsstudie STEVIE mit Behandlungsdaten von mittlerweile 500 Patienten. Das zentrale Ergebnis: Etwa neun von zehn Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom sprechen auf die Behandlung mit Vismodegib an - bei etwa jedem dritten Patienten wird sogar eine komplette Remission erreicht. Die Verträglichkeit entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil des Wirkstoffs, so die beim Kongress der" Society for Melanoma Research" (SMR) im November 2014 in Zürich präsentierten Daten.

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Aktuelle Interimsanalyse bei 500 Patienten der STEVIE-Sicherheitsstudie

Dem Hedgehog-Signalweg kommt eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese des Basalzellkarzinoms (BCC) zu. Dass sich die Hemmung des Signalwegs durch Vismodegib in beeindruckenden Therapieerfolgen niederschlägt, zeigt die jüngste Interimsanalyse der Studie STEVIE (Safety Events in Vismodegib), in der die Daten von 500 Patienten mit mindestens einjährigem Follow-up ausgewertet wurden (1). Primärer Endpunkt der offenen multizentrischen Studie ist die Sicherheit der Medikation, sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Ansprechrate, die Ansprechdauer sowie die Lebensqualität unter der Therapie und das Auftreten von Krankheitssymptomen.

Neun von zehn Patienten sprechen auf Vismodegib an

Die aktuell auf dem SMR präsentierte Interimsanalyse der STEVIE-Studie zeigt, dass insgesamt 91,6% der Patienten auf die Behandlung mit Vismodegib ansprachen. Mit 32,2% war die Rate der Patienten mit komplettem Ansprechen außerordentlich hoch. Bei weiteren 32,8% der Studienteilnehmer zeigte sich eine partielle Remission und bei 26,6 % eine Krankheitsstabilisierung. Anhand einer Fotodokumentation wurde eine beeindruckende Tumorschrumpfung unter Vismodegib demonstriert. Die Zeit bis zur Response lag in der Studie bei median 2,7 Monaten, die Ansprechdauer betrug im Mittel 22,7 Monate. Das progressionsfreie Überleben wurde mit median 20,2 Monaten ermittelt.

Günstiges Sicherheitsprofil, keine neuen Sicherheitssignale

Das Sicherheitsprofil entsprach in der STEVIE-Studie den Beobachtungen in früheren Studien. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale registriert. Vielmehr traten die bekannten Nebenwirkungen der Hedgehog-Signalweg-Hemmung auf wie Muskelkrämpfe (63,2%), Haarausfall (61,0%), Geschmacksstörungen (53,8%), Gewichtsabnahme (32,4%) und Asthenie (28,2%). Die Reaktionen waren meist mild bis moderat ausgeprägt (Grad 1 und 2). Darüber, dass solche potenziellen Begleitreaktionen auftreten können, sollten die Patienten dennoch im Vorfeld der Behandlung aufgeklärt werden.

Bestätigung der bereits dokumentierten klinischen Wirksamkeit

Die STEVIE-Studie ist die bislang größte Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom mit dem längsten Beobachtungszeitraum. 1.229 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC wurden in die Studie eingeschlossen. Zukünftige Analysen dieser Patienten werden weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vismodegib liefern. Die aktuell beim SMR-Kongress in Zürich präsentierte Zwischenauswertung von 500 Patienten bestätigt die Ergebnisse früherer Datenschnitte und weiterer Analysen.

So war bereits in der Zulassungsstudie ERIVANCE gezeigt worden, dass sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittenem wie auch Patienten mit metastasiertem BCC von der Behandlung mit Vismodegib profitieren. In dieser internationalen multizentrischen Zwei-Kohorten-Studie waren 104 Patienten mit Vismodegib behandelt worden. Bei 90 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC wurde eine Größenreduktion der Läsionen beobachtet (2).

Literaturhinweise:

(1) Dréno B et al., Posterpräsentation, SMR-Kongress, November 2014, Zürich
(2) Sekulic A et al., N Engl J Med 2012; 366 (23): 2171-2179

 
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