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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Dezember 2016

Klinsche Daten: B12019 im Vergleich zu Pegfilgrastim

Auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurde der Abstract (#5079) mit dem Titel "Demonstration of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence in Healthy Volunteers for B12019, a New Proposed Pegfilgrastim Biosimilar“ präsentiert. Dabei geht es um weitere Daten aus einer klinischen Studie zur pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Äquivalenz von B12019 mit dem Originalpräparat Neulasta® (Pegfilgrastim). Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet.
In die randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Einmalgabe wurden 172 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Die Studie untersuchte primäre Endpunkte zu PK und PD von B12019 im Vergleich zu Pegfilgrastim.

Alle primären Endpunkte sowohl für Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) und maximale Plasmakonzentration (Cmax)) als auch für Pharmakodynamik (Absolute Neutrophilenzahl (ANC) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC)) wurden in der Studie erreicht. Die Konfidenzintervalle für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (GMR) lagen innerhalb des Äquivalenzbereiches von 80-125%.

Die Sicherheitsprofile von B12019 und Pegfilgrastim wiesen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede auf. Weder für B12019 noch für Pegfilgrastim wurden anti-G-CSF oder neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Cinfa Biotech
Literatur:
Roth K, Gastl B, Lehnick D et al.
Demonstration of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence in Healthy Volunteers for B12019, a New Proposed Pegfilgrastim Biosimilar
Blood 2016 128:5079
http://www.bloodjournal.org/content/128/22/5079?sso-checked=true
 
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