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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Juli 2017

Klinische Studie zur Sicherheit von NOX-A12 bei mCRC und Pankreaskarzinom startet

Am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg wurden jetzt in einer klinischen Phase 1/2-Studie die ersten Patienten bei metastasierendem Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von NOX-A12 (Olaptesed Pegol) und dessen Effekt auf die Infiltration von Immunzellen in Tumoren als Monotherapie sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda®).
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NOXXON und Merck & Co./MSD (NYSE: MRK) haben gemeinsam das Design der klinischen Studie (ClinicalTrials.gov; Identifier: NCT03168139) entworfen, die aus zwei Teilen besteht: Die Patienten erhalten zunächst NOX-A12 als Monotherapie für zwei Wochen, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit NOX-A12 und Keytruda® für bis zu zwei Jahre. Die Open-Label-Studie soll insgesamt 20 Patienten einschließen, jeweils 10 Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsen- bzw. Darmkrebs.

Zwei Patienten haben nun Teil 1 der Studie abgeschlossen, in dem sie 2 Wochen lang eine NOX-A12-Monotherapie erhielten. In diesem Studienteil werden die Sicherheit von NOX-A12 und seine Fähigkeit zur Modulation der Tumormikroumgebung einschließlich der Anzahl der T-Zellen im Tumor durch Analyse von Tumorbiopsien vor und nach Behandlung untersucht. Teil 1 könnte klinische Daten zur breiten potenziellen Eignung von NOX-A12-Kombinationen liefern, nicht nur mit Checkpoint-Inhibitoren, sondern auch mit anderen T-Zell-basierten Therapeutika, wie z.B. CAR-T-Ansätzen. Im Erfolgsfall könnte dieser Ansatz die Behandlung für eine Vielzahl von Krebsarten revolutionieren. Beide Patienten wurden nach Abschluss des ersten Studienteils in Teil 2 überführt, in dem sie NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® erhalten. Erste Daten aus Teil 1 für alle Patienten sollen im 2. Quartal 2018, erste Daten aus Teil 2 zu Ansprechraten im 4. Quartal 2018 vorliegen.

„Wir glauben, dass unser Lead-Produkt NOX-A12 das Potenzial hat, Checkpoint-Inhibitor-resistente Krebsarten in Checkpoint-Inhibitor-sensitive Tumore umzuwandeln. Wir möchten dem Team des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen in Heidelberg für den gelungenen Start der Studie danken. Sie wird uns die ersten Humandaten liefern, um diese Hypothese zu testen“, sagte Jarl Ulf Jungnelius, Chief Medical Officer von NOXXON Pharma. „Unser Austausch mit dem Merck-Team und unsere überzeugenden präklinischen Daten unterstreichen das Potenzial von NOX-A12 als künftige Komponente zur innovativen Behandlung von Patienten mit Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.“
NOXXON PHARMA
 
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