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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. November 2015

Klinische Studie mit Pegfilgrastim-Biosimilar B12019 startet

Für die ersten Probanden einer klinischen Studie mit B12019, einer Biosimilar-Version von Pegfilgrastim für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie, hat die Wirkstoffverabreichung begonnen. B12019 ist ein pegylierter G-CSF-Rezeptoragonist, der eingesetzt wird, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren. Dadurch kann das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, verringert werden.

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B12019, das erste Entwicklungsprogramm von Cinfa Biotech, hat die präklinische Entwicklung abgeschlossen, und das GMP-Herstellverfahren wurde für den kommerziellen Maßstab etabliert. Die Studie ist der erste Teil des klinischen Entwicklungsprogramms, das die Vergleichbarkeit von B12019 im Menschen untersucht. Es wurde auf Basis der langjährigen Erfahrung des Teams von Cinfa Biotech in der Entwicklung von Biosimilars erstellt.

In die Cross-Over-Studie mit Einfachgabe sollen bis zu 170 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen werden. Die Studie untersucht hauptsächlich die Pharmakokinetik (PK) und die Pharmakodynamik (PD) von B12019 im Vergleich zu Neulasta®. Das Studiendesign basiert auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) und ist auf die spezifischen Eigenschaften von Pegfilgrastim zugeschnitten.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, sagte: "Ich bin stolz, dass unser Team ein so effizientes, maßgeschneidertes Entwicklungsprogramm ausgearbeitet hat, das - ganz im Sinne des Biosimilar-Konzeptes - auf erschwingliche Therapien setzt, die auf erprobter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit basieren. Die Absprache des Programms mit der EMA, das eine zweite klinische Studie zur Untersuchung der Immunogenität von B12019 beinhaltet, bestätigt, dass unser Entwicklungsprogramm auf Basis solider Wissenschaft und neuester regulatorischer Betrachtungen gestaltet wurde. Das bekräftigt unsere Erwartung, zeitnah einen Zulassungsantrag in Europa stellen zu können. Dieses ist der erste Produktkandidat aus einer Pipeline von hochqualitativen Biosimilars für verschiedene onkologische Indikationen und chronisch-entzündliche Erkrankungen."

Cinfa Biotech
 
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