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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. November 2016

Klassisches Hodgkin-Lymphom: Zulassungserweiterung für Nivolumab

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nivolumab für die Therapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin erteilt. Nivolumab ist damit der erste und einzige PD-1-Inhibitor, der für die Therapie eines hämatologischen Malignoms in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Die Zulassungserweiterung von Nivolumab gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.
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Die Zulassung basiert auf einer integrierten Analyse von Daten aus der Phase-IIStudie CheckMate -205 und der Phase-I-Studie CheckMate -039, bei denen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT und Behandlung mit Brentuximab Vedotin evaluiert werden. In der Subgruppe mit Patienten, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde (n = 95), lag der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) laut unabhängigem radiologischem Prüfkomitee (IRRC) bei 66% (95%-KI: 56-76; 63/95 Patienten). Der Anteil der Patienten mit kompletter Remission betrug 6% (95%-KI: 2-13; 6/95 Patienten) und der Anteil der Patienten mit partieller Remission betrug 60% (95%-KI: 49-70; 57/95 Patienten). Nach 12 Monaten betrug die progressionsfreie Überlebensrate 57% (95%-KI: 45-68). Nivolumab ist mit besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen assoziiert, dazu gehören immunvermittelte Nebenwirkungen wie Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis und Nierenfunktionsstörung, Endokrinopathien, Hautausschlag und andere immunvermittelte Nebenwirkungen, Infusionsreaktionen und Komplikationen bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) beim klassischen Hodgkin-Lymphom nach Nivolumab.

"Als praktizierender Hämatologe kenne ich die Herausforderungen der Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms und die Bedürfnisse von vorbehandelten Patienten", erklärte Prof. Dr. Andreas Engert, Universitätsklinikum Köln. "Es ist sehr erfreulich, dass wir mit der Zulassung von Nivolumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedotin in der EU nun einen völlig neuen Behandlungsansatz zur Verfügung haben, der beeindruckende Ansprechraten und ein langfristiges Ansprechen in dieser schwer zu behandelnden Population gezeigt hat."

Die integrierte Analyse der Studiendaten aus CheckMate -205 und CheckMate -039 ergab eine mediane Zeit bis zum Ansprechen von 2,0 Monaten (Range 0,7-11,1). Bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, betrug die mediane Ansprechdauer 13,1 Monate (95%-KI: 9,5-NE; Range 0,0+, 23,1+). Eine stabile Erkrankung wurde bei 23% der Patienten festgestellt. Eine Post-hoc-Analyse der 80 Patienten aus Kohorte B der Studie CheckMate -205 ergab, dass 37 Patienten nicht auf die vorherige Therapie mit Brentuximab Vedotin angesprochen hatten. Bei diesen 37 Patienten betrug die Gesamtansprechrate auf die Therapie mit Nivolumab 59,5% (22/37) und die mediane Ansprechdauer 13,14 Monate.

Die Sicherheit von Nivolumab zur Behandlung des cHL wurde bei 263 erwachsenen Patienten der Studien CheckMate -205 (n = 240) und CheckMate -039 (n = 23) untersucht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) traten bei 21% dieser Patienten auf. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (aufgetreten bei mindestens 1% der Patienten) waren infusionsbedingte Reaktionen, Pneumonie, Pleuraerguss, Pyrexie, Hautausschlag und Pneumonitis. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (aufgetreten bei mindestens 20% der Patienten) waren Fatigue (32%), Infektion der oberen Atemwege (28%), Pyrexie (24%), Diarrhoe (23%) und Husten (22%). Bei 23% der Patienten kam es zu einer verzögerten Dosisverabreichung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und 4,2% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. 6 von 40 Patienten starben infolge von Komplikationen einer allogenen Stammzelltransplantation nach der Therapie mit Nivolumab. Bei diesen 40 Patienten betrug die mediane Nachbeobachtungszeit nach der allogenen Stammzelltransplantation 2,9 Monate (Range 0-22).
Bristol-Myers Squibb
 
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